Efficacia e sicurezza della fitoterapia Sominex ® (Passiflora Incarnata L., Valeriana Officinalis L. e Crataegus Oxyacantha L.), Prodotto dal Laboratorio EMS S/A in Pazienti con Insonnia Psicofisiologica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che acconsentono e firmano il modulo di consenso informato (ICF);
2. Pazienti adulti, di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni, maschi o femmine;
3. Pazienti che accettano di eseguire tutte le procedure dello studio;
4. Pazienti con diagnosi di insonnia psicofisiologica;
5. Pazienti che presentano nell'applicazione del questionario del sonno risultato ≥ 25 e ≤ 30 punti;
6. I pazienti che si presentano in polisonnografia cambiano in uno qualsiasi dei parametri polisonnografici rispetto al range normale.

Criteri di esclusione:

1. Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
2. Essere in uso o aver usato altri farmaci che interferiscono con la risposta regolare del farmaco almeno 04 settimane prima dell'inizio dello studio, come benzodiazeínicos, antidepressivi con sedativi, sedativi, antistaminici e altri medicinali a base di erbe;
3. Essere in trattamento o essere stato trattato con metodi alternativi che interferiscono con la risposta al farmaco almeno 04 settimane prima dell'inizio dello studio, come terapie comportamentali e tecniche di rilassamento, come yoga, massaggi, ecc.;
4. Sii paziente con la sensibilità a un'associazione di erbe medicinali;
5. Storia attuale di abuso di alcol, droghe o medicinali;
6. Donne incinte o che allattano;
7. Possedere una storia di malattia epatica o insufficienza renale e / o disfunzione tiroidea;
8. Pazienti con una storia di sonno agitato: mioclono notturno o sindrome delle gambe senza riposo;
9. Pazienti con una storia di russamento o bruxismo esagerato;
10. Malattie che influenzano il sonno, causando dolore o immobilizzazione del paziente a letto;
11. Pazienti che hanno un lavoro prolungato o che lavorano in turni notturni totalmente o parzialmente notturni;
12. Pazienti in cui la polisonnografia dimostra cambiamenti non caratteristici nei disturbi del sonno di origine psicofisiologica come narcolessia, sindrome di hipopineia, sindrome di ipersensibilità delle vie aeree superiori dei movimenti periodici degli arti, sonnambulismo, tra gli altri;
13. Disturbi fisici o psicologici che potrebbero interferire con l'analisi dei dati come nevrosi, depressione, atrofia muscolare e/o permanenza nei criteri medici.