A dihidrokapsziát hatása az adaptív és diéta által kiváltott termogenezisre magas fehérjetartalmú, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend mellett
2016. november 23. frissítette: University of California, Los Angeles
A dihidrokapsziát hatása az adaptív és diéta által kiváltott termogenezisre 4 hetes nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta után
A tanulmány célja, hogy meghatározza az édes chilipaprikából származó, nem csípős kiegészítők hatását a nyugalmi anyagcsere sebességére és a diéta által kiváltott termogenezisre (DIT) egy nagyon alacsony kalóriabevitel után 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminchat alanyt hirdetnek meg. 30 év feletti posztmenopauzás nők és férfiak, akiknek testtömegindexe (BMI) 27-35 kg/m2 között van, és jó egészségi állapotúak a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és alapvető laboratóriumi szűrés (teljes vérkép, szérumkémiai vizsgálatok, májpanel és lipidvizsgálat) alapján. panel) kerül kiválasztásra tanulmányozásra. A 2-es típusú cukorbetegségben vagy glükóz intoleranciában szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, csakúgy, mint azok az egyének, akik rendszeresen egynél több alkoholos italt isznak naponta. Harminchat férfit és nőt, akik megfelelnek az alábbi kiválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe, amelyek CH-19-et biztosítanak napi két dózisszinten a placebo kapszulákkal szemben.
Ez egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálat, amelyben sem az alanyok, sem a klinikai kutatószemélyzet nem lesz tisztában azzal, hogy az alanyok placebót vagy dihidrokapsziátot kapnak két különböző dózisban. Összesen 36 tantárgyat osztanak három csoportra.
Annak érdekében, hogy az egyes alanyok által bevitt kapszulák száma állandó maradjon, minden alany naponta háromszor három kapszulát vesz be, amelyek a megfelelő számú aktív vagy placebo kapszulát tartalmazzák, és a szűrést követően véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe:
- 1. csoport: Dihydrocapsiate 1 kapszula és 2 placebo kapszula naponta háromszor 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt.
- 2. csoport: Dihydrocapsiate 3 kapszula naponta háromszor 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt
- 3. csoport: Placebo 3 kapszula naponta háromszor 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:a.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 30 év feletti posztmenopauzás nő vagy férfi.
- Az alany BMI-je 27 és 35 kg/m2 között van
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az alapvető laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségnek örvend.
- Naponta egynél kevesebb alkoholos italt fogyaszt
- Legalább három hónapja nem dohányzik
- Hajlandó betartani a nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendet, amely napi 800 kalóriát tartalmaz étkezéshelyettesítők használatával
- Etikai: Az alanynak alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást vagy randomizálást kezdeményezne. Az alany kizárásra kerül minden olyan körülmény miatt, amely veszélyeztetheti azt a képességét, hogy valóban tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, aki a történelemből ismert allergiás a chili paprikára.
- Minden 2-es típusú cukorbetegségben vagy glükóz intoleranciában szenvedő alany
- Naponta egynél több alkoholos italt fogyaszt
- Bármely alany, aki a szokásos napi sétáktól eltérő rendszeres, erőteljes gyakorlatokat végez, vagy aki nem hajlandó fenntartani szokásos gyakorlati szintjét a vizsgálat során.
- Bármely alany, akinek diagnosztizált étkezési zavara van, vagy aki bármilyen gyógyszerfüggő.
- Bármely alany, aki jelenleg antidepresszánst vagy fogyókúrát szed.
- Bármely alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus hepatitis vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenés, szívizominfarktus, koszorúér bypass graft, angioplasztika a megelőző 6 hónapon belül szerepel szűrésre, ellenőrizetlen magas vérnyomás (definíció szerint: BP > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, bulimia, anorexia, hashajtó abúzus vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegségek) aktuális diagnózisára, a kórelőzmény alapján, ill. rutin fizikális vizsgálat.
- Jelentősebb műtét az alany randomizálását és/vagy szűrését megelőző 12 héten belül, különösen szívműtét
- Jelenleg dohányos, akinek terápiás terve van, hogy a vizsgálati időszak alatt bármikor abbahagyja a dohányzást; vagy ha nem dohányzik, az elmúlt 3 hónapban leszokott a dohányzásról.
- Ismert HIV-pozitív.
- A jelenlegi rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és a nyaki intraepiteliális neopláziát.
- Jelenleg szisztémás kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesül.
- Aktív vérzés.
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, beleértve az írástudatlanságot vagy a látássérülést, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- A vizsgálatot végző véleménye szerint fennáll annak a kockázata, hogy a vizsgálati eljárásokat nem tartják be, vagy nem tud elolvasni, megérteni vagy kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dihidrokapsziát 3 mg
• 1. csoport: 1 Dihydrocapsiate kapszula és 2 placebo kapszula naponta háromszor 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dihidrokapsziát 9 mg
• 2. csoport: 3 dihidrokapsziát kapszula naponta háromszor 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszula
• 3. csoport: 3 placebo kapszula naponta háromszor 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adaptív termogenezis
Időkeret: 4 hét
|
Meghatározni a dihidrokapsziát hatását két dózisban a nyugalmi anyagcsere sebességének csökkenésére, amely 4 hetes nagyon alacsony kalóriabevitel után következik be.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta által kiváltott termogenezis
Időkeret: 4 hét
|
Két dózisú dihidrokapsziát hatásának meghatározása a diéta által kiváltott termogenezisre (DIT) 426 kalóriás magas fehérjetartalmú folyékony étkezést követően
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-05-113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság