Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dihydrokapsiat på adaptiv och dietinducerad termogenes med en diet med hög proteinhalt och mycket lågkalori

23 november 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Effekter av dihydrokapsiat på adaptiv och dietinducerad termogenes efter 4 veckors diet med mycket lågt kaloriinnehåll

Studien är utformad för att fastställa effekterna av ett icke-stickande tillskott från söt chilipeppar på vilande ämnesomsättning och dietinducerad termogenes (DIT) efter en period med mycket lågt kaloriintag under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiosex ämnen kommer att rekryteras genom offentlig annons. Postmenopausala kvinnor och män över 30 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 till 35 kg/m2, och vid god hälsa genom historia, fysisk undersökning och grundläggande laboratoriescreening (fullständigt blodvärde, serumkemi, leverpanel och lipid panel) kommer att väljas ut för studier. Patienter med typ 2-diabetes eller glukosintolerans kommer att uteslutas liksom individer som regelbundet dricker mer än en alkoholdryck dagligen. Trettiosex män och kvinnor som uppfyller urvalskriterierna nedan kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar som ger CH-19 med två dosnivåer per dag jämfört med placebokapslar.

Detta kommer att vara en prospektivt randomiserad dubbelblind studie där varken försökspersonerna eller den kliniska forskarpersonalen kommer att vara medvetna om om försökspersonerna kommer att tilldelas placebo eller dihydrokapsiat vid två olika doser. Totalt kommer 36 ämnen att delas upp i tre grupper.

För att hålla antalet kapslar som tas av varje försöksperson konstant kommer alla försökspersoner att ta tre kapslar tre gånger om dagen innehållande lämpligt antal aktiva eller placebokapslar och kommer att randomiseras efter screening till en av tre grupper:

  • Grupp 1: Dihydrocapsiat 1 kapsel och 2 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag.
  • Grupp 2: Dihydrocapsiat 3 kapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 3: Placebo 3 kapslar tre gånger per dag inom 30 minuter före frukost, lunch och middag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:a.

  1. Postmenopausal kvinna eller man över 30 år vid den tidpunkt då samtyckesformuläret undertecknas.
  2. Försökspersonen har ett BMI mellan 27 och 35 kg/m2
  3. Ämnet är vid god hälsa baserat på historia, fysisk undersökning och grundläggande laboratoriestudier.
  4. Konsumerar mindre än en alkoholhaltig dryck per dag
  5. Är icke-rökare i minst tre månader
  6. Villig att följa en diet med mycket låg kalori på 800 kalorier per dag med hjälp av måltidsersättningar
  7. Etiskt: Försökspersonen måste underteckna det skriftliga informerade samtycket som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan studiespecifika procedurer eller randomisering påbörjas. En försöksperson kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla försökspersoner med känd allergi mot chilipeppar genom historien.
  2. Alla personer med typ 2-diabetes eller glukosintolerans
  3. Dricker mer än en alkoholhaltig dryck per dag
  4. Varje försöksperson som deltar i regelbundna kraftiga övningar förutom vanliga dagliga promenader eller som är ovillig att behålla sin vanliga träningsnivå under studien.
  5. Alla försökspersoner med en diagnostiserad ätstörning eller som är beroende av någon medicin.
  6. Alla försökspersoner som för närvarande tar antidepressiva eller viktminskningsmedicin.
  7. Alla försökspersoner med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, okontrollerad hypertoni eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk hepatit eller njursjukdom, blödningsstörning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader innan till screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som BP >160 mmHg, diastoliskt BP>95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
  8. Stor operation inom 12 veckor före randomisering och/eller screening av patienten, särskilt hjärtkirurgi
  9. Är för närvarande en rökare som har en terapeutisk plan för att sluta röka när som helst under studieperioden; eller om den inte är rökare, har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
  10. Känd HIV-positiv.
  11. Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
  12. Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
  13. Aktiv blödning.
  14. Försökspersonen har någon störning inklusive analfabetism eller synnedsättning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  15. Enligt studiens åsikt har utredaren en risk att inte följa studieprocedurer, eller kan inte läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dihydrokapsiat 3 mg
• Grupp 1: 1 Dihydrocapsiate kapsel och 2 placebo kapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 1: 1 dihydrocapsiatkapsel och 2 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag.
  • Grupp 2: 3 dihydrocapsiatkapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 3: Placebo 3 kapslar tre gånger per dag inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
Andra namn:
  • chilipeppar
ACTIVE_COMPARATOR: dihydrokapsiat 9 mg
• Grupp 2: 3 Dihydrocapsiate-kapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 1: 1 dihydrocapsiatkapsel och 2 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag.
  • Grupp 2: 3 dihydrocapsiatkapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 3: Placebo 3 kapslar tre gånger per dag inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
Andra namn:
  • chilipeppar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
• Grupp 3: 3 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 1: 1 dihydrocapsiatkapsel och 2 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag.
  • Grupp 2: 3 dihydrocapsiatkapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
  • Grupp 3: Placebo 3 kapslar tre gånger per dag inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
Andra namn:
  • chilipeppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adaptiv termogenes
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma effekterna av dihydrokapsiat vid två doser på minskningen av viloämneshastigheten som inträffar efter en period av mycket lågt kaloriintag under 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diet-inducerad termogenes
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma effekterna av dihydrokapsiat vid två doser på dietinducerad termogenes (DIT) efter en flytande måltid med 426 kalorier med hög proteinhalt
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08-05-113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera