- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01142687
Effekter av dihydrokapsiat på adaptiv och dietinducerad termogenes med en diet med hög proteinhalt och mycket lågkalori
Effekter av dihydrokapsiat på adaptiv och dietinducerad termogenes efter 4 veckors diet med mycket lågt kaloriinnehåll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trettiosex ämnen kommer att rekryteras genom offentlig annons. Postmenopausala kvinnor och män över 30 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 till 35 kg/m2, och vid god hälsa genom historia, fysisk undersökning och grundläggande laboratoriescreening (fullständigt blodvärde, serumkemi, leverpanel och lipid panel) kommer att väljas ut för studier. Patienter med typ 2-diabetes eller glukosintolerans kommer att uteslutas liksom individer som regelbundet dricker mer än en alkoholdryck dagligen. Trettiosex män och kvinnor som uppfyller urvalskriterierna nedan kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar som ger CH-19 med två dosnivåer per dag jämfört med placebokapslar.
Detta kommer att vara en prospektivt randomiserad dubbelblind studie där varken försökspersonerna eller den kliniska forskarpersonalen kommer att vara medvetna om om försökspersonerna kommer att tilldelas placebo eller dihydrokapsiat vid två olika doser. Totalt kommer 36 ämnen att delas upp i tre grupper.
För att hålla antalet kapslar som tas av varje försöksperson konstant kommer alla försökspersoner att ta tre kapslar tre gånger om dagen innehållande lämpligt antal aktiva eller placebokapslar och kommer att randomiseras efter screening till en av tre grupper:
- Grupp 1: Dihydrocapsiat 1 kapsel och 2 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag.
- Grupp 2: Dihydrocapsiat 3 kapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
- Grupp 3: Placebo 3 kapslar tre gånger per dag inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:a.
- Postmenopausal kvinna eller man över 30 år vid den tidpunkt då samtyckesformuläret undertecknas.
- Försökspersonen har ett BMI mellan 27 och 35 kg/m2
- Ämnet är vid god hälsa baserat på historia, fysisk undersökning och grundläggande laboratoriestudier.
- Konsumerar mindre än en alkoholhaltig dryck per dag
- Är icke-rökare i minst tre månader
- Villig att följa en diet med mycket låg kalori på 800 kalorier per dag med hjälp av måltidsersättningar
- Etiskt: Försökspersonen måste underteckna det skriftliga informerade samtycket som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan studiespecifika procedurer eller randomisering påbörjas. En försöksperson kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med känd allergi mot chilipeppar genom historien.
- Alla personer med typ 2-diabetes eller glukosintolerans
- Dricker mer än en alkoholhaltig dryck per dag
- Varje försöksperson som deltar i regelbundna kraftiga övningar förutom vanliga dagliga promenader eller som är ovillig att behålla sin vanliga träningsnivå under studien.
- Alla försökspersoner med en diagnostiserad ätstörning eller som är beroende av någon medicin.
- Alla försökspersoner som för närvarande tar antidepressiva eller viktminskningsmedicin.
- Alla försökspersoner med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, okontrollerad hypertoni eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk hepatit eller njursjukdom, blödningsstörning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader innan till screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som BP >160 mmHg, diastoliskt BP>95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
- Stor operation inom 12 veckor före randomisering och/eller screening av patienten, särskilt hjärtkirurgi
- Är för närvarande en rökare som har en terapeutisk plan för att sluta röka när som helst under studieperioden; eller om den inte är rökare, har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
- Känd HIV-positiv.
- Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
- Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Aktiv blödning.
- Försökspersonen har någon störning inklusive analfabetism eller synnedsättning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
- Enligt studiens åsikt har utredaren en risk att inte följa studieprocedurer, eller kan inte läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dihydrokapsiat 3 mg
• Grupp 1: 1 Dihydrocapsiate kapsel och 2 placebo kapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
|
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dihydrokapsiat 9 mg
• Grupp 2: 3 Dihydrocapsiate-kapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
|
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
• Grupp 3: 3 placebokapslar tre gånger om dagen inom 30 minuter före frukost, lunch och middag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adaptiv termogenes
Tidsram: 4 veckor
|
För att bestämma effekterna av dihydrokapsiat vid två doser på minskningen av viloämneshastigheten som inträffar efter en period av mycket lågt kaloriintag under 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diet-inducerad termogenes
Tidsram: 4 veckor
|
För att bestämma effekterna av dihydrokapsiat vid två doser på dietinducerad termogenes (DIT) efter en flytande måltid med 426 kalorier med hög proteinhalt
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-05-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike