고단백 저칼로리 식이에서 적응성 및 식이 유도 열 발생에 대한 Dihydrocapsiate의 효과
2016년 11월 23일 업데이트: University of California, Los Angeles
4주간의 초저칼로리 식이 요법 후 적응 및 식이 유도 열 발생에 대한 Dihydrocapsiate의 효과
이 연구는 4주 동안 매우 낮은 칼로리를 섭취한 후 안정시 대사율과 식이 유발 열 발생(DIT)에 대한 매운 고추의 자극적이지 않은 보충제의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
공개 광고를 통해 36명의 과목을 모집합니다. 체질량 지수(BMI)가 27~35kg/m2이고 병력, 신체 검사 및 기본 실험실 검사(전체 혈구 수, 혈청 화학, 간 패널, 지질 패널)이 연구 대상으로 선정됩니다. 제2형 당뇨병 또는 포도당 불내증이 있는 피험자는 매일 1잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 마시는 개인과 마찬가지로 제외됩니다. 아래의 선택 기준을 충족하는 36명의 남성과 여성이 CH-19를 매일 두 가지 용량 수준으로 제공하는 세 가지 팔과 위약 캡슐 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구가 될 것이며 피험자나 임상 연구 인력 모두 피험자가 두 가지 다른 용량으로 위약 또는 디하이드로캡시산염에 배정될 것인지 알지 못할 것입니다. 총 36개의 과목이 세 그룹으로 나누어집니다.
각 피험자가 복용하는 캡슐의 수를 일정하게 유지하기 위해 모든 피험자는 적절한 수의 활성 캡슐 또는 위약 캡슐을 포함하는 3개의 캡슐을 하루에 세 번 복용하고 스크리닝 후 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 아침, 점심, 저녁 식사 전 30분 이내에 Dihydrocapsiate 캡슐 1개와 위약 캡슐 2개를 하루 세 번 복용합니다.
- 그룹 2: 아침, 점심, 저녁 식사 전 30분 이내에 하루에 세 번 Dihydrocapsiate 3 캡슐
- 그룹 3: 위약 3캡슐을 아침, 점심, 저녁 식사 전 30분 이내에 하루 세 번
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:a.
- 폐경 후 여성 또는 동의서 서명 당시 30세 이상의 남성.
- 피험자의 BMI가 27~35kg/m2입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 기본 실험실 연구를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 하루에 한 잔 미만의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 3개월 이상 비흡연자
- 식사 대용식을 사용하여 하루에 800칼로리의 초저칼로리 식단을 따르고자 합니다.
- 윤리적: 피험자는 연구 특정 절차 또는 무작위 배정을 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건에 대해 제외됩니다.
제외 기준:
- 기록상 칠리 페퍼에 대해 알려진 알레르기가 있는 모든 피험자.
- 제2형 당뇨병 또는 포도당 과민증이 있는 모든 피험자
- 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 일상적인 매일 걷기 이외의 정기적인 격렬한 운동에 참여하거나 연구 기간 동안 평소 운동 수준을 유지하기를 꺼리는 피험자.
- 섭식 장애 진단을 받았거나 약물에 중독된 모든 피험자.
- 현재 항우울제 또는 체중 감량 약물을 복용하고 있는 모든 피험자.
- 위장 수술, 조절되지 않는 고혈압 또는 만성 간염 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태가 6개월 이전에 있었던 모든 피험자 선별검사, 조절되지 않는 고혈압(BP >160mmHg, 이완기 혈압 >95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장 장애, 과식증, 식욕 부진, 완하제 남용 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 제외)의 현재 진단 또는 일상적인 신체 검사.
- 피험자 무작위 배정 및/또는 스크리닝 전 12주 이내의 주요 수술, 특히 심장 수술
- 연구 기간 동안 언제든지 금연할 치료 계획이 있는 현재 흡연자입니다. 또는 현재 흡연자가 아닌 경우 지난 3개월 이내에 금연했습니다.
- 알려진 HIV 양성.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 악성 종양의 임상적 증거.
- 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 활성 출혈.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 문맹 또는 시각 장애를 포함한 모든 장애가 있습니다.
- 연구 조사관의 의견으로는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완성할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 디 하이드로 캡시 에이트 3mg
• 그룹 1: Dihydrocapsiate 캡슐 1개 및 위약 캡슐 2개를 아침, 점심 및 저녁 식사 전 30분 이내에 하루 세 번 복용
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 디히드로캡시산염 9mg
• 그룹 2: 아침, 점심, 저녁 식사 전 30분 이내에 하루 세 번 Dihydrocapsiate 캡슐 3개
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
• 그룹 3: 아침, 점심, 저녁 식사 전 30분 이내에 위약 캡슐 3개를 하루에 세 번
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응형 열 발생
기간: 4 주
|
4주 동안 매우 낮은 칼로리를 섭취한 후 발생하는 휴식 대사율 감소에 대한 2회 용량의 디하이드로캡시산염의 효과를 확인하기 위해
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다이어트로 인한 열 발생
기간: 4 주
|
426칼로리 고단백 액체 식사 후 식이 유도 열 발생(DIT)에 대한 2회 용량의 디하이드로캡시산염의 효과를 확인하기 위해
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-05-113
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이수화캡시산염 캡슐에 대한 임상 시험
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한