- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01167257
Effects and Safety of Liposome Encapsulated Botulinum Toxin A for Overactive Bladder Syndrome
Comparative Study of the Efficacy and Safety of Liposome Encapsulated Botulinum Toxin-A (Lipotoxin) Versus Normal Saline Instillation in Treatment of Patients With Refractory Overactive Bladder Syndrome
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien, Tajvan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults with age of 20 years old or above
- Patients with symptoms of urgency frequency and/or urge incontinence and a urgency severity scale (USS) of at least 2, with or without urodynamically proven detrusor overactivity (DO) (defined by the International Continence Society (ICS) recommendation as: spontaneous detrusor contraction occurring during bladder filling phase or occurring before uninhibited detrusor contraction voiding at bladder capacity in the urodynamic study)
- Free of active urinary tract infection
- Free of bladder outlet obstruction on enrollment
- Free of overt neurogenic bladder dysfunction
- Having been treated with antimuscarinic agents for at least 4 weeks without effect or with intolerable adverse effects
- Patient has not been treated with bladder surgery for OAB, such as enterocystoplasty, that might affect the therapeutic effect of test drug
- Patient can record voiding diary for the urinary frequency and urgency
- Patient or his/her legally acceptable representative has signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Use of antimuscarinic agent and effective in treatment of lower urinary tract symptoms
- Patients with severe cardiopulmonary disease and such as congestive heart failure, arrhythmia, poorly controlled hypertension, not able to receive regular follow-up
- Patients with bladder outlet obstruction on enrollment
- Patients with postvoid residual >150 mL
- Patients with uncontrolled confirmed diagnosis of acute urinary tract infection
Patients have laboratory abnormalities at screening including:
Alanine aminotransferase (ALT) >3 x upper limit of normal range Aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal range Patients have abnormal serum creatinine level >2 x upper limit of normal range
- Patients with any contraindication to be urethral catheterization during treatment
- Female patients who is pregnant, lactating, or with child-bearing potential without contraception.
- Myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome.
- Patients with any other serious disease considered by the investigator not suitable for general anesthesia or in the condition to enter the trial
- Patients participated investigational drug trial within 1 month before entering this study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental arm
Liposome encapsulated BoNT-A ( mixed BOTOX 200 U/10 mL in Liposome 80 mg/40 mL) in single intravesical instillation Liposome encapsulated botulinum toxin A' |
Liposome encapsulated BoNT-A ( mixed BOTOX 200 U/10 mL water in Liposome 80 mg/40 mL water) in single intravesical instillation, one time treatment at the treatment day
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Control arm
Normal saline 50 mL in single intravesical instillation Normal saline instillation' |
Normal saline (BoNT-A/NS) 50 mL in single intravesical instillation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Change of the Total Frequency Per 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy: Mean change of the total frequency per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary. Change = Week 4 minus Baseline value |
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Change of the Urgency Episodes Per 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy: Mean change of the Urgency episodes per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary. Change = Week 4 minus Baseline value |
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Mean Change of the Urgency Urinary Incontinence (UUI) Per 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy: Mean change of the urgency urinary incontinence (UUI) per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary. Change = Week 4 minus Baseline value |
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Net Change of the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline to 1 month) Overactive bladder symptom score (OABSS) The OABSS is a 4-item questionnaire developed to evaluate OAB symptoms. The maximal scores are 2, 3, 5 and 5 for daytime frequency, nighttime frequency, urgency and urgency in continence, respectively. The OABSS range = 0 to 15 ((asymptomatic to very symptomatic). Change = Week 4 minus Baseline value |
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Net Change of the Functional Bladder Capacity (FBC)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Functional bladder capacity (FBC) Change = Week 4 minus Baseline value
|
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Net Change of the Maximum Flow Rate (Qmax)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Maximum flow rate (Qmax) Change = Week 4 minus Baseline value
|
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Net Change of the Postvoid Residual Volume (PVR)
Időkeret: Baseline and 1 month after initial treatment
|
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Postvoid residual volume (PVR) Change = Week 4 minus Baseline value
|
Baseline and 1 month after initial treatment
|
Net Change of the Urgency Severity Score (USS) Within 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Urgency severity score (USS) within 3 days.
The USS have 1-point scale ranging from 0 to 4. The USS grades urgency per toilet void as none, mild, moderate or severe.
|
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Net Change of the Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) The Global response assessment (GRA) have seven point scale is centered at zero (no change): markedly worse; moderately worse; slightly worse; no change; slightly improved; moderately improved; and markedly improved.
|
Baseline to 4 weeks after initial treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao-Chi Chuang, M.D., Department of Urology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCGHUROL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .