Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects and Safety of Liposome Encapsulated Botulinum Toxin A for Overactive Bladder Syndrome

2014. szeptember 19. frissítette: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Comparative Study of the Efficacy and Safety of Liposome Encapsulated Botulinum Toxin-A (Lipotoxin) Versus Normal Saline Instillation in Treatment of Patients With Refractory Overactive Bladder Syndrome

Overactive bladder (OAB) is a bothered symptom syndrome. Traditional medication for OAB is antimuscarinic agent. However, adverse events such as dry mouth, constipation, blurred vision, and dizziness may prohibit patient to take this drug for OAB. Intravesical botulinum toxin A (BoNT-A) is a novel treatment however, BoNT-A can cause acute urinary retention and large postvoid residual. In this grant we will evaluate liquid liposome delivery of BoNT-A (Liposome encapsulated BoNT-A) into the bladder without the need for cystoscopic-guided needle injection for refractory OAB.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Overactive bladder (OAB) is a symptom syndrome characterized by urgency frequency with or without urgency incontinence, usually no metabolic or anatomical disorders can be found and it may have great impact on quality of life. Traditional medication for OAB is antimuscarinic agent which targets at the muscarinic receptors. There are several adverse events such as dry mouth, constipation, blurred vision, and dizziness related to antimuscarinics, therefore, some patients cannot tolerated this treatment. Intravesical botulinum toxin A (BoNT-A) has recently emerged as novel treatment for OAB refractory to antimuscarinics, however, BoNT-A injection can cause acute urinary retention and large postvoid residual. Urinary tract infection usually occurred following large postvoid residual and urinary retention. If we can deliver BoNT-A through the urothelium to the suburothelial space, but not into the detrusor layer, we might have therapeutic effects on the urothelial sensory nerves without compromising the detrusor contractility. This treatment will enable us to prevent the undesired detrusor underactivity after BoNT-A injection, especially in the elderly patients who had impaired detrusor contractility and OAB. Liposomes are vesicles, composed of concentric phospholipid bilayers separated by aqueous compartments. Because liposomes adsorb to cell surfaces and fuse with cells, they are being used as vehicles for drug delivery and gene therapy. In this grant we will evaluate liquid liposome delivery of BoNT-A (Liposome encapsulated BoNT-A) into the bladder without the need for cystoscopic-guided needle injection for refractory OAB, and study the mechanism of action of intravesical liposomal drug delivery. If successful, we will leverage our technology transfer expertise and bring the science from the bench top to the bed side to apply for a physician sponsored Investigational New Drug (IND) trial using liposome-BoNT in patients with OAB or DO.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hualien, Tajvan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adults with age of 20 years old or above
  2. Patients with symptoms of urgency frequency and/or urge incontinence and a urgency severity scale (USS) of at least 2, with or without urodynamically proven detrusor overactivity (DO) (defined by the International Continence Society (ICS) recommendation as: spontaneous detrusor contraction occurring during bladder filling phase or occurring before uninhibited detrusor contraction voiding at bladder capacity in the urodynamic study)
  3. Free of active urinary tract infection
  4. Free of bladder outlet obstruction on enrollment
  5. Free of overt neurogenic bladder dysfunction
  6. Having been treated with antimuscarinic agents for at least 4 weeks without effect or with intolerable adverse effects
  7. Patient has not been treated with bladder surgery for OAB, such as enterocystoplasty, that might affect the therapeutic effect of test drug
  8. Patient can record voiding diary for the urinary frequency and urgency
  9. Patient or his/her legally acceptable representative has signed the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Use of antimuscarinic agent and effective in treatment of lower urinary tract symptoms
  2. Patients with severe cardiopulmonary disease and such as congestive heart failure, arrhythmia, poorly controlled hypertension, not able to receive regular follow-up
  3. Patients with bladder outlet obstruction on enrollment
  4. Patients with postvoid residual >150 mL
  5. Patients with uncontrolled confirmed diagnosis of acute urinary tract infection
  6. Patients have laboratory abnormalities at screening including:

    Alanine aminotransferase (ALT) >3 x upper limit of normal range Aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal range Patients have abnormal serum creatinine level >2 x upper limit of normal range

  7. Patients with any contraindication to be urethral catheterization during treatment
  8. Female patients who is pregnant, lactating, or with child-bearing potential without contraception.
  9. Myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome.
  10. Patients with any other serious disease considered by the investigator not suitable for general anesthesia or in the condition to enter the trial
  11. Patients participated investigational drug trial within 1 month before entering this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental arm

Liposome encapsulated BoNT-A ( mixed BOTOX 200 U/10 mL in Liposome 80 mg/40 mL) in single intravesical instillation

Liposome encapsulated botulinum toxin A'

Liposome encapsulated BoNT-A ( mixed BOTOX 200 U/10 mL water in Liposome 80 mg/40 mL water) in single intravesical instillation, one time treatment at the treatment day
Más nevek:
  • Lipotoxin
Placebo Comparator: Control arm

Normal saline 50 mL in single intravesical instillation

Normal saline instillation'

Normal saline (BoNT-A/NS) 50 mL in single intravesical instillation
Más nevek:
  • N/S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change of the Total Frequency Per 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:

Mean change of the total frequency per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary.

Change = Week 4 minus Baseline value

Baseline to 4 weeks after initial treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change of the Urgency Episodes Per 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:

Mean change of the Urgency episodes per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary.

Change = Week 4 minus Baseline value

Baseline to 4 weeks after initial treatment
Mean Change of the Urgency Urinary Incontinence (UUI) Per 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:

Mean change of the urgency urinary incontinence (UUI) per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary.

Change = Week 4 minus Baseline value

Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:(measured the net change of variables from baseline to 1 month) Overactive bladder symptom score (OABSS) The OABSS is a 4-item questionnaire developed to evaluate OAB symptoms. The maximal scores are 2, 3, 5 and 5 for daytime frequency, nighttime frequency, urgency and urgency in continence, respectively.

The OABSS range = 0 to 15 ((asymptomatic to very symptomatic). Change = Week 4 minus Baseline value

Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Functional Bladder Capacity (FBC)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Functional bladder capacity (FBC) Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Maximum Flow Rate (Qmax)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Maximum flow rate (Qmax) Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Postvoid Residual Volume (PVR)
Időkeret: Baseline and 1 month after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Postvoid residual volume (PVR) Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline and 1 month after initial treatment
Net Change of the Urgency Severity Score (USS) Within 3 Days
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Urgency severity score (USS) within 3 days. The USS have 1-point scale ranging from 0 to 4. The USS grades urgency per toilet void as none, mild, moderate or severe.
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) The Global response assessment (GRA) have seven point scale is centered at zero (no change): markedly worse; moderately worse; slightly worse; no change; slightly improved; moderately improved; and markedly improved.
Baseline to 4 weeks after initial treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao-Chi Chuang, M.D., Department of Urology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel