Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects and Safety of Liposome Encapsulated Botulinum Toxin A for Overactive Bladder Syndrome

19 września 2014 zaktualizowane przez: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Comparative Study of the Efficacy and Safety of Liposome Encapsulated Botulinum Toxin-A (Lipotoxin) Versus Normal Saline Instillation in Treatment of Patients With Refractory Overactive Bladder Syndrome

Overactive bladder (OAB) is a bothered symptom syndrome. Traditional medication for OAB is antimuscarinic agent. However, adverse events such as dry mouth, constipation, blurred vision, and dizziness may prohibit patient to take this drug for OAB. Intravesical botulinum toxin A (BoNT-A) is a novel treatment however, BoNT-A can cause acute urinary retention and large postvoid residual. In this grant we will evaluate liquid liposome delivery of BoNT-A (Liposome encapsulated BoNT-A) into the bladder without the need for cystoscopic-guided needle injection for refractory OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Overactive bladder (OAB) is a symptom syndrome characterized by urgency frequency with or without urgency incontinence, usually no metabolic or anatomical disorders can be found and it may have great impact on quality of life. Traditional medication for OAB is antimuscarinic agent which targets at the muscarinic receptors. There are several adverse events such as dry mouth, constipation, blurred vision, and dizziness related to antimuscarinics, therefore, some patients cannot tolerated this treatment. Intravesical botulinum toxin A (BoNT-A) has recently emerged as novel treatment for OAB refractory to antimuscarinics, however, BoNT-A injection can cause acute urinary retention and large postvoid residual. Urinary tract infection usually occurred following large postvoid residual and urinary retention. If we can deliver BoNT-A through the urothelium to the suburothelial space, but not into the detrusor layer, we might have therapeutic effects on the urothelial sensory nerves without compromising the detrusor contractility. This treatment will enable us to prevent the undesired detrusor underactivity after BoNT-A injection, especially in the elderly patients who had impaired detrusor contractility and OAB. Liposomes are vesicles, composed of concentric phospholipid bilayers separated by aqueous compartments. Because liposomes adsorb to cell surfaces and fuse with cells, they are being used as vehicles for drug delivery and gene therapy. In this grant we will evaluate liquid liposome delivery of BoNT-A (Liposome encapsulated BoNT-A) into the bladder without the need for cystoscopic-guided needle injection for refractory OAB, and study the mechanism of action of intravesical liposomal drug delivery. If successful, we will leverage our technology transfer expertise and bring the science from the bench top to the bed side to apply for a physician sponsored Investigational New Drug (IND) trial using liposome-BoNT in patients with OAB or DO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults with age of 20 years old or above
  2. Patients with symptoms of urgency frequency and/or urge incontinence and a urgency severity scale (USS) of at least 2, with or without urodynamically proven detrusor overactivity (DO) (defined by the International Continence Society (ICS) recommendation as: spontaneous detrusor contraction occurring during bladder filling phase or occurring before uninhibited detrusor contraction voiding at bladder capacity in the urodynamic study)
  3. Free of active urinary tract infection
  4. Free of bladder outlet obstruction on enrollment
  5. Free of overt neurogenic bladder dysfunction
  6. Having been treated with antimuscarinic agents for at least 4 weeks without effect or with intolerable adverse effects
  7. Patient has not been treated with bladder surgery for OAB, such as enterocystoplasty, that might affect the therapeutic effect of test drug
  8. Patient can record voiding diary for the urinary frequency and urgency
  9. Patient or his/her legally acceptable representative has signed the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Use of antimuscarinic agent and effective in treatment of lower urinary tract symptoms
  2. Patients with severe cardiopulmonary disease and such as congestive heart failure, arrhythmia, poorly controlled hypertension, not able to receive regular follow-up
  3. Patients with bladder outlet obstruction on enrollment
  4. Patients with postvoid residual >150 mL
  5. Patients with uncontrolled confirmed diagnosis of acute urinary tract infection

  6. Patients have laboratory abnormalities at screening including:

    Alanine aminotransferase (ALT) >3 x upper limit of normal range Aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal range Patients have abnormal serum creatinine level >2 x upper limit of normal range

  7. Patients with any contraindication to be urethral catheterization during treatment
  8. Female patients who is pregnant, lactating, or with child-bearing potential without contraception.
  9. Myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrome.
  10. Patients with any other serious disease considered by the investigator not suitable for general anesthesia or in the condition to enter the trial
  11. Patients participated investigational drug trial within 1 month before entering this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental arm

Liposome encapsulated BoNT-A ( mixed BOTOX 200 U/10 mL in Liposome 80 mg/40 mL) in single intravesical instillation

Liposome encapsulated botulinum toxin A'
Lek: Liposome encapsulated botulinum toxin A
Liposome encapsulated BoNT-A ( mixed BOTOX 200 U/10 mL water in Liposome 80 mg/40 mL water) in single intravesical instillation, one time treatment at the treatment day
Inne nazwy:
  • Lipotoxin
Komparator placebo: Control arm

Normal saline 50 mL in single intravesical instillation

Normal saline instillation'
Lek: Normal saline instillation
Normal saline (BoNT-A/NS) 50 mL in single intravesical instillation
Inne nazwy:
  • N/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change of the Total Frequency Per 3 Days
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:

Mean change of the total frequency per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary.

Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change of the Urgency Episodes Per 3 Days
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:

Mean change of the Urgency episodes per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary.

Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Mean Change of the Urgency Urinary Incontinence (UUI) Per 3 Days
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:

Mean change of the urgency urinary incontinence (UUI) per 3 days from baseline to 4 weeks after the treatment day based on the 3-day voiding diary.

Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment

Efficacy:(measured the net change of variables from baseline to 1 month) Overactive bladder symptom score (OABSS) The OABSS is a 4-item questionnaire developed to evaluate OAB symptoms. The maximal scores are 2, 3, 5 and 5 for daytime frequency, nighttime frequency, urgency and urgency in continence, respectively.

The OABSS range = 0 to 15 ((asymptomatic to very symptomatic). Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Functional Bladder Capacity (FBC)
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Functional bladder capacity (FBC) Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Maximum Flow Rate (Qmax)
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Maximum flow rate (Qmax) Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Postvoid Residual Volume (PVR)
Ramy czasowe: Baseline and 1 month after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Postvoid residual volume (PVR) Change = Week 4 minus Baseline value
Baseline and 1 month after initial treatment
Net Change of the Urgency Severity Score (USS) Within 3 Days
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) Urgency severity score (USS) within 3 days. The USS have 1-point scale ranging from 0 to 4. The USS grades urgency per toilet void as none, mild, moderate or severe.
Baseline to 4 weeks after initial treatment
Net Change of the Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks after initial treatment
Efficacy:(measured the net change of variables from baseline and 1 month) The Global response assessment (GRA) have seven point scale is centered at zero (no change): markedly worse; moderately worse; slightly worse; no change; slightly improved; moderately improved; and markedly improved.
Baseline to 4 weeks after initial treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao-Chi Chuang, M.D., Department of Urology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCGHUROL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposome encapsulated botulinum toxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj