TGF-(béta) és az RSV-re való fogékonyság

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18 és 60 év közötti férfi vagy nő

2. Nem asztmás és enyhe asztmások az alábbiak szerint:

   • A nem asztmásoknál nem állhat fenn asztma előzetes diagnózisa, nem szerepelhet az egészségügyi ellátásban vagy az asztma kezelésére használt gyógyszeres kezelésben, nincsenek aktuális tünetek, és az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint 80%.

   • Az asztmásoknak legalább egy éve orvos által diagnosztizált asztmával kell rendelkezniük, és az 1. látogatást megelőző hónapban enyhe, tartós betegséggel kell rendelkezniük (a 2008-as GINA irányelvek alapján).

     a) Azon résztvevők, akik jelenleg kontroller gyógyszert szednek, kötelesek:

     én. használja a GINA Step 1 vagy 2 terápiának megfelelőt; és

   ii. kontrollált betegsége van, az alábbiak szerint:

   • heti 2-nél kevesebb vagy egyenlő nappali tünetek, például sípoló légzés, szorító érzés a mellkasban, légszomj és köhögés,

   • nincsenek éjszakai tünetek;

     b) Azoknak a résztvevőknek, akik jelenleg nem vesznek fel adatkezelőt, rendelkezniük kell:

     i.nappali tünetek > hetente 1 alkalommal, de < napi 1 alkalommal, mint például sípoló légzés, szorító érzés a mellkasban, légszomj és köhögés;

   ii. éjszakai ébredések > havonta 2 alkalommal, de < 1 alkalommal hetente;

   c) Minden asztmás résztvevőnek rendelkeznie kell a következőkkel:

   i. A hörgőtágító előtti FEV1 80%-nál nagyobb vagy egyenlő, és pozitív metakolin-terhelés (PC20 legfeljebb 4 mg/ml); vagy

   ii. A hörgőtágító FEV1 < 80% és a hörgőtágító utáni FEV1 80% vagy nagyobb, jelentős hörgőtágító reverzibilitással (legalább 12% vagy 200 ml FEV1 változás)

3. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak
4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a CRU-ba és az EPA-ba utazni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Orális szteroid kezelés(ek) alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül
2. Akut asztmával kapcsolatos egészségügyi igénybevétel az 1. látogatást követő 30 napon belül, például orvosi vizitek, szisztémás kortikoszteroidok és porlasztó kezelés az asztma súlyosbodása esetén
3. Az 1. látogatást követő 30 napon belül ismert vagy feltételezett légúti fertőzések, például influenza, tüdőgyulladás, súlyos megfázás, tuberkulózis vagy hörghurut
4. Ismert vagy gyanított vírusfertőzés az 1. látogatást követő 30 napon belül
5. Az asztmától eltérő krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
6. Immunológiai betegség vagy jelenlegi rák anamnézisében
7. Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, mint például angina, korábbi szívinfarktus, stroke és magas koleszterinszint
8. Szívfejlődési rendellenességek
9. Pulmonális hipertónia
10. Vérzési zavarok
11. Arcdeformitás, nagy arcműtét
12. Jelenleg terhes vagy szoptat
13. Jelenlegi dohányos, jelentős passzív dohányzás (a vizelet kotininszintje > 100 ng/ml az 1. vagy a 2. látogatáskor) vagy korábbi dohányosok (amelyek korábban 100 cigarettát meghaladó dohányzást írnak elő)
14. Inzulinfüggő cukorbetegség
15. Használta a következő gyógyszerek bármelyikét az 1. látogatást követő 30 napon belül: orális kortikoszteroidok, szisztémás immunszuppresszánsok vagy egyéb immunrendszert módosító szerek [pl. Rituxan, Humira, Enbrel, Azathioprine (Imuran), Cyclosporine (Neoral, Sandimmune és SangCya), cyclophosphamide, TNF-antagonisták], véralvadásgátló szerek (klopidogrel, heparin, enoxaparin és rokon gyógyszerek, kumadin) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (aszpirin, ibuprofen, indometacin) tartós használata (azaz napi egy adagnál több mint két napig) a bronchoszkópiát követő hét napon belül
16. A metakolin vagy lidokain allergiája vagy a kórtörténetben előforduló mellékhatások
17. Súlyos asztma, amelyet a kórelőzmény intubációja határozza meg instabil asztma miatt
18. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt indokolatlan szövődmények kockázatának teszi ki (pl. PFT-k, száloptikás bronchoszkópia, bronchalveoláris mosás és/vagy hörgő fogmosás)
19. Hőmérséklet > 37,6 C; vérnyomás < 90/50 Hgmm vagy vérnyomás > 170/95 Hgmm; pulzusszám < 50 vagy > 100 ütés/perc
20. Testtömeg < 50 kg (

21. A következő kóros laborértékek (a klinikai értékelés során kapott értékek):

    • Thrombocytaszám < 100 000 per 10(9)/L
    • Fehérvérsejtszám < 3000/10(9)/l
    • Hematokrit < 35% nőknél és férfiaknál egyaránt
    • Protrombin idő (PT) / Rendellenes nemzetközi normalizált arány (INR) és részleges protromboplasztin idő (PTT) a referencialaboratóriumban megállapított referenciatartományok alapján
    • A szérum kreatinin > 1,4 mg/dl