- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01232049
Drug Interaction and Safety Between Pitavastatin and Valsartan (CWP-PTV-101)
2011. június 24. frissítette: Asan Medical Center
A Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Evaluate a Pharmacokinetic Drug Interaction and Safety Between Pitavastatin and Valsartan in Healthy Male Subjects
This study is designed to evaluate a pharmacokinetic drug interaction and safety between Pitavastatin and Valsartan in healthy male subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 50 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease. No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
- History of known hypersensitivity to drugs including valsartan and pitavastatin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Pitavastatin 4mg
|
Pitavastatin 4mg
Más nevek:
Valsartan 320mg
Más nevek:
|
Kísérleti: B
Valsartan 320mg
|
Pitavastatin 4mg
Más nevek:
Valsartan 320mg
Más nevek:
|
Kísérleti: C
Pitavastatin 4mg + Valsartan 320mg
|
Pitavastatin 4mg
Más nevek:
Valsartan 320mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety (normal results for safety tests)
Időkeret: 39days
|
Adverse events Physical examination, vital signs
|
39days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0577
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Multiple Oral Dose of
-
Mahidol UniversityITI FoundationBefejezveÉletminőség | Posztoperatív fájdalom | Fogászati szorongás | Fogbeültetés | Szájhigiénia | A beteg kimenetelének értékelése | Számítógéppel segített sebészetThaiföld
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktív, nem toborzóHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Procter and GambleBefejezve