- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01232049
Drug Interaction and Safety Between Pitavastatin and Valsartan (CWP-PTV-101)
24. Juni 2011 aktualisiert von: Asan Medical Center
A Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Evaluate a Pharmacokinetic Drug Interaction and Safety Between Pitavastatin and Valsartan in Healthy Male Subjects
This study is designed to evaluate a pharmacokinetic drug interaction and safety between Pitavastatin and Valsartan in healthy male subjects
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 50 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease. No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
- History of known hypersensitivity to drugs including valsartan and pitavastatin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Pitavastatin 4mg
|
Pitavastatin 4mg
Andere Namen:
Valsartan 320mg
Andere Namen:
|
Experimental: B
Valsartan 320mg
|
Pitavastatin 4mg
Andere Namen:
Valsartan 320mg
Andere Namen:
|
Experimental: C
Pitavastatin 4mg + Valsartan 320mg
|
Pitavastatin 4mg
Andere Namen:
Valsartan 320mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety (normal results for safety tests)
Zeitfenster: 39days
|
Adverse events Physical examination, vital signs
|
39days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0577
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