Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amisulpride augmentáció klozapin-reszponzív skizofrénia esetén (AMICUS)

2015. március 31. frissítette: Imperial College London

A skizofrénia egy mentális egészségügyi probléma, amely általában a tizenévesek végén/húszas évek elején kezdődik, és gyakran évekig tart. A szokásos gyógyszeres kezelés („antipszichotikumok”) általában segít ebben a problémában, és folyamatos szedésükkel megőrizhetik az emberek egészségét, csökkentve a további epizódok valószínűségét. Mindazonáltal minden harmadik skizofréniás embernél a betegség nem mutat jelentős javulást antipszichotikus gyógyszerekkel. Ezen „rezisztens” betegségek némelyikénél egy bizonyos antipszichotikum, a klozapin jól tud működni, de az egyik hátrány a súlyos vér mellékhatások kockázata, ami azt jelenti, hogy rendszeres vérvizsgálatra van szükség. Ha a klozapin-kezelésre adott válasz kiábrándító, bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy egy másik antipszichotikum hozzáadása néha nagyobb javulást eredményezhet. Úgy tűnik azonban, hogy a hozzáadott antipszichotikumot legalább 10 hétig kell szednie a személynek ahhoz, hogy jól működjön. A kutatók azt tervezik, hogy alaposan megvizsgálják a lehetséges előnyöket és problémákat, amikor antipszichotikus amisulpridot vagy hamis tablettát ("placebót") adnak a klozapinhoz 12 hétig olyan betegeknél, akiknek a skizofrénia betegségén önmagában semmilyen antipszichotikus gyógyszer nem sokat segített, és akik most klozapint szednek, de ismét nem sok javulással. A kutatók azért választották az amisulpridet, mert farmakológiai hatása kiegészítheti a klozapinét, és kevésbé valószínű, hogy más antipszichotikumokhoz képest egyesíti a klozapin jellegzetes mellékhatásait, mint például a szedációt, a súlygyarapodást és más anyagcsere-problémákat.

A kiegészítő amiszulpridot vagy placebót véletlenszerűen osztják ki. A kutatók arra számítanak, hogy az amiszulprid hozzáadása nagyobb valószínűséggel okoz javulást, mint a placebo hozzáadása. De a kutatóknak többet kell megtudniuk a két gyógyszer kombinálásának kockázatairól és mellékhatásairól. Ezenkívül a vizsgálóknak jobban meg kell érteniük egy másik antipszichotikum klozapinhoz való hozzáadásának lehetséges előnyeit bizonyos problémás tünetekkel kapcsolatban, valamint azt, hogy a személy képes-e a közösségben élni és dolgozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 12 hetes, placebo-kontrollos RCT-t a másodlagos ellátásban, különösen a mentálhigiénés szolgálatokban végzik az Egyesült Királyság központjaiban. Az értékelendő egészségügyi technológia a klozapin-kezelés kiegészítése egy másik, második generációs antipszichotikummal, az amisulpriddal, amelyet a placebóval hasonlítanak össze: 400 mg amisulprid vagy 1 megfelelő placebo kapszula az első 4 hétben, majd lehetőség van akár 800 mg amisulprid titrálására. vagy 2 megfelelő placebo kapszula a fennmaradó 8 hétig. A vizsgálat kettős vak lesz, a gyógyszert azonos kapszulák formájában szállítják, amelyek 400 mg amisulpridot vagy placebót tartalmaznak. A klozapin optimális dózisa a belépéskor és az azt követő augmentáció során rugalmas adagolási renddel érhető el, amely során a kezelő pszichiáterek rugalmasan módosíthatják az adagolási rendet a klinikai kockázat-haszon arány maximalizálása érdekében; lehetőség nyílik a klozapin dózisának klinikai titrálására két és hat héten belül. A klozapinszintekre gyakorolt ​​bármely közvetlen farmakokinetikai hatást a klozapin augmentáció előtti és utáni plazmaszintjei alapján kell értékelni, mintát venni a kiinduláskor és a 12 hét végén. A javasolt farmakovigilanciai eljárásokat követik. A klinikusokat arra kérik, hogy ne írjanak fel további gyógyszert a vizsgálat során, és emlékeztetik őket a potenciálisan káros kölcsönhatásokkal járó gyógyszerekre, amint azt a klozapin és az amisulprid alkalmazási előírásai is megemlítik. A gyógyszeres adherenciát a „tablettaszám” és a klozapin/norklozapin plazmaszint aránya alapján kell értékelni.

A terápiás javulást a tünetek általános súlyossága, de a társadalmi és foglalkozási funkciók és a céltünetek és/vagy viselkedések, valamint az általános egészségi állapot és hasznosság tágabb, klinikailag releváns kimeneti mérései alapján is értékelik. A mellékhatásokat szisztematikusan értékelik. A költséghatékonysági elfogadhatóság és a nettó haszon elemzésének költségeit és eredményeit is mérik. Az elsődleges gazdasági mérőszám a clozapin augmentáció növekményes költséghatékonysági aránya lesz, amelyet a clozapin augmentáció nettó költségének osztva a klozapin augmentáció nettó QALY-jával becsülnek meg.

Huszonnégy hónap áll rendelkezésre a résztvevők toborzására, valamint 3 hónap a végső nyomon követési értékelésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság, W6 8LN
        • Imperial College London
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tartós tünetek súlyosságának kritériuma a klozapin monoterápia megfelelő vizsgálata ellenére az adagolás, az időtartam és az adherencia tekintetében (Honer et al 2006 szerint):

    • Legalább 12 hétig tartó kezelés stabil napi 400 mg vagy több klozapin adaggal, kivéve, ha az adag nagyságát mellékhatások korlátozták
    • 80 vagy nagyobb összpontszám a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS: Kay et al 1987, 1988); a lehetséges pontszámok tartománya 30-210, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
    • A klinikai globális benyomások (CGI: Guy 1976) pontszáma 4 vagy nagyobb (lehetséges pontszámok tartománya, 1 = nem elmebeteg és 7 = rendkívül beteg)
    • A Társadalmi és Foglalkozási Funkció Értékelési Skála (SOFAS: Goldman et al 1992, DSM-IV 1994) pontszám 40 vagy kevesebb; a lehetséges pontszámok tartománya, 1-től 100-ig, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek károsodott működésre utalnak.
  2. Életkor 18-65 év, beleértve
  3. Klinikailag stabil az elmúlt 3 hónapban következetes klozapin-kezelés mellett.
  4. Hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős alkohol-/szerhasználat az elmúlt három hónapban
  2. Fejlődési fogyatékosság
  3. A jelenlegi klozapin kezelés indikációja intolerancia/mozgászavar volt
  4. Egy korábbi kísérlet a klozapin amisulpriddal történő fokozására.
  5. Meglévő releváns fizikai egészségügyi problémák: például szív- és érrendszeri betegségek, korábbi prolaktinproblémák és károsodott máj-/vesefunkció.
  6. Minden nő, aki terhes vagy terhességet tervez, és minden fogamzóképes nő, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amiszulprid
400 mg-os, 2 x 200 mg-os amiszulprid kapszula az első 4 hétben, majd titrálási lehetőség 800 mg-ig, 4 x 200 mg-os amisulprid kapszula a fennmaradó 8 hétben.
Drog: Amiszulprid
Clozapine augmentáció egy másik, második generációs antipszichotikummal, amiszulpriddal (400 mg amisulprid az első 4 hétben, majd lehetőség van 800 mg amisulprid titrálására a fennmaradó 8 hétben).
Placebo Comparator: Placebo
400 mg, 2 x 200 mg amisulprid kapszula vagy 2 megfelelő placebo kapszula az első 4 hétben, majd lehetőség van 800 mg-ig, 4 x 200 mg amisulprid kapszulára vagy 4 megfelelő placebo kapszulára a fennmaradó 8 hétben.
Drog: placebo
Klozapin növelés 1 kapszulával, placebóval az első 4 hétben, majd 2 kapszula placebóval történő titrálás lehetősége a fennmaradó 8 hétben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes pontszám a pozitív és negatív szindróma skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Calgary Depresszió Értékelő Skála Skizofrénia esetén
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Az insight értékelésének ütemezése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Service Engagement Scale
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Antipszichotikus, nem neurológiai mellékhatások skála
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

University College, London
University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO1498
  • HTA 08/116/12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)
  • 2010-018963-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel