Clozapine에 반응하지 않는 정신분열증에서 Amisulpride Augmentation (AMICUS)
정신분열증은 일반적으로 10대 후반/20대 초반에 시작하여 종종 수년 동안 지속되는 정신 건강 문제입니다. 이 문제에 대한 표준 약물('항정신병제')이 일반적으로 도움이 되며 지속적으로 복용하면 환자의 건강을 유지할 수 있어 추가 에피소드의 가능성을 줄일 수 있습니다. 그러나 정신분열증이 있는 사람의 최대 3명 중 1명은 항정신병 약물로 질병이 많이 호전되지 않습니다. 이러한 '내성' 질병 중 일부의 경우 특정한 항정신병제인 클로자핀이 잘 작용할 수 있지만 한 가지 단점은 심각한 혈액 부작용의 위험이 있다는 것인데, 이는 정기적인 혈액 검사가 필요하다는 것을 의미합니다. 클로자핀 치료에 대한 반응이 실망스러운 경우 다른 항정신병약을 추가하면 때때로 더 많은 개선을 가져올 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 추가된 항정신병약이 제대로 작용하려면 적어도 10주 동안 환자가 복용해야 할 수도 있습니다. 연구자들은 정신분열증 질환이 그 자체로 어떤 항정신병 약물로도 많은 도움을 받지 못한 사람들을 대상으로 12주 동안 클로자핀에 항정신병 아미설프라이드 또는 가짜 정제('플라시보')를 추가했을 때 가능한 이점과 문제점을 신중하게 테스트할 계획이며, 현재 클로자핀을 복용하고 있지만 역시 크게 개선되지 않았습니다. 연구자들은 amisulpride를 선택한 이유는 그것의 약리학적 작용이 클로자핀의 작용과 보완적일 수 있고 또한 진정, 체중 증가 및 기타 대사 문제와 같은 클로자핀의 특징적인 부작용 중 일부를 합성할 가능성이 다른 항정신병제보다 적기 때문입니다.
보조 아미설프라이드 또는 위약이 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 amisulpride를 추가하는 것이 위약을 추가하는 것보다 개선을 일으킬 가능성이 더 높을 것으로 예상합니다. 그러나 연구자들은 이 두 약물을 병용할 때의 위험과 부작용에 대해 더 많이 알아야 합니다. 또한 조사관은 특정 문제 증상과 관련하여 클로자핀에 다른 항정신병약을 추가하는 것의 가능한 이점과 지역사회에서 생활하고 일하는 사람의 능력에 대해 더 잘 이해해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 12주간의 위약 대조 RCT는 영국 센터에서 2차 치료, 특히 정신 건강 서비스에서 수행됩니다. 평가할 건강 기술은 또 다른 2세대 항정신병제인 아미설프라이드로 클로자핀 치료를 강화하는 것으로 위약과 비교됩니다: 처음 4주 동안 400mg 아미설프라이드 또는 일치하는 위약 캡슐 1개, 그 후 최대 800mg 아미설프라이드까지 적정하는 옵션 또는 나머지 8주 동안 일치하는 위약 캡슐 2개. 연구는 400mg amisulpride 또는 위약을 포함하는 동일한 캡슐로 제공되는 약물과 함께 이중 맹검이 될 것입니다. 클로자핀의 최적 투여량은 치료하는 정신과 의사가 유연하게 투여량을 변경하여 임상적 위험-이득 비율을 최대화할 수 있는 유연한 투여 요법을 통해 달성될 것입니다. 2주와 6주에 임상적으로 클로자핀 용량을 적정할 수 있는 기회가 있을 것입니다. 클로자핀 수치에 대한 임의의 직접적인 약동학적 효과는 클로자핀의 증가 전 및 후 혈장 수치에 의해 평가되며, 샘플은 기준선 및 12주 말에 채취됩니다. 권장되는 약물 감시 절차를 따를 것입니다. 임상의는 연구 과정 동안 추가 약물을 처방하지 않도록 요청받게 되며, 클로자핀 및 아미술프라이드에 대한 SPC에 언급된 바와 같이 잠재적인 부작용이 있는 약물에 대해 상기시킬 것입니다. 약물 순응도는 '알약 수'와 클로자핀/노르클로자핀 혈장 수준 비율로 평가됩니다.
치료적 개선은 전반적인 증상의 중증도 측면에서 평가될 것이지만, 사회적 및 직업적 기능과 대상 증상 및/또는 행동, 전반적인 건강 상태 및 유용성에 대한 더 광범위하고 임상적으로 관련된 결과 측정도 사용합니다. 부작용은 체계적으로 평가됩니다. 비용 효율성 수용 가능성 및 순 이익 분석을 위한 비용 및 결과도 측정됩니다. 주요 경제적 척도는 클로자핀 증강의 순 비용을 클로자핀 증강의 순 QALY로 나눈 것으로 추정되는 클로자핀 증강의 증분 비용 효율성 비율이 될 것입니다.
24개월은 참가자 모집에 추가로 최종 후속 평가를 위해 3개월이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2PF
- University College London
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London, 영국, W6 8LN
- Imperial College London
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Manchester, 영국, M13 9WL
- University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
용량, 기간 및 준수 측면에서 클로자핀 단독 요법의 적절한 시도에도 불구하고 지속적인 증상 중증도의 기준 수준(Honer et al 2006에서 사용):
- 용량의 크기가 부작용에 의해 제한되지 않는 한 클로자핀 하루 400mg 이상의 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 치료
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS: Kay et al 1987, 1988)의 기준선에서 총 점수 80 이상; 가능한 점수의 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
- Clinical Global Impressions(CGI: Guy 1976) 점수 4 이상(가능한 점수 범위, 1=정신병 아님 ~ 7=심각함)
- 40점 이하의 사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS: Goldman et al 1992, DSM-IV 1994); 가능한 점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애를 나타냅니다.
- 18-65세, 포함
- 일관된 클로자핀 요법으로 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적입니다.
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 임상적으로 유의미한 알코올/약물 사용
- 발달 장애
- 현재 클로자핀 치료에 대한 적응증은 과민증/운동 장애였습니다.
- amisulpride를 사용한 클로자핀 증강의 이전 시험.
- 기존 관련 신체 건강 문제: 심혈관 질환, 이전의 프로락틴 문제, 간/신장 기능 장애 등.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미술프라이드
처음 4주 동안 400mg, 2 x 200mg 아미설프라이드 캡슐, 그 다음 나머지 8주 동안 최대 800mg, 4 x 200mg 아미설프라이드 캡슐 적정 옵션.
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또 다른 2세대 항정신병제인 아미설프라이드를 사용한 클로자핀 증강(처음 4주 동안 400mg 아미설프라이드, 이후 나머지 8주 동안 최대 800mg 아미설프라이드 적정 옵션).
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위약 비교기: 위약
처음 4주 동안 400mg, 2 x 200mg 아미설프라이드 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐 2개, 나머지 8주 동안 최대 800mg, 4 x 200mg 아미설프라이드 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐 4개까지 적정하는 옵션.
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처음 4주 동안 위약 캡슐 1개를 사용한 클로자핀 확대, 나머지 8주 동안 위약 캡슐 2개까지 적정하는 옵션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도의 총점
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사회 및 직업 기능 평가 척도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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통찰력 평가 일정
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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서비스 참여 규모
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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항정신병 비신경학적 부작용 척도
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO1498
- HTA 08/116/12 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
- 2010-018963-40 (EudraCT 번호)
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아미술프라이드에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병
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Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity Medical Center Groningen모병수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)브라질