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Amisulprid-Augmentation bei auf Clozapin nicht ansprechender Schizophrenie (AMICUS)

31. März 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Schizophrenie ist ein psychisches Gesundheitsproblem, das normalerweise in den späten Teenagerjahren/Anfang zwanzig beginnt und oft viele Jahre andauert. Die Standardmedikation („Antipsychotika“) für dieses Problem ist in der Regel hilfreich und kann bei kontinuierlicher Einnahme den Menschen gesund halten und die Wahrscheinlichkeit weiterer Episoden verringern. Bei bis zu einem von drei Menschen mit Schizophrenie zeigt die Krankheit jedoch keine große Besserung mit antipsychotischen Medikamenten. Bei einigen dieser „resistenten“ Krankheiten kann ein bestimmtes Antipsychotikum, Clozapin, gut wirken, aber ein Nachteil ist das Risiko einer schweren Blutnebenwirkung, was bedeutet, dass regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sind. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit Clozapin enttäuschend ist, gibt es Hinweise darauf, dass die Zugabe eines weiteren Antipsychotikums manchmal zu einer weiteren Besserung führen kann. Es scheint jedoch, dass das hinzugefügte Antipsychotikum von der Person mindestens 10 Wochen lang eingenommen werden muss, um gut zu wirken. Die Forscher planen, die möglichen Vorteile und Probleme sorgfältig zu testen, wenn das Antipsychotikum Amisulprid oder eine Scheintablette („Placebo“) 12 Wochen lang zu Clozapin gegeben wird, bei Personen, deren Schizophrenie-Erkrankung durch Antipsychotika allein nicht viel geholfen hat, und die jetzt Clozapin einnehmen, aber wieder mit nicht viel Besserung. Die Forscher haben sich für Amisulprid entschieden, weil seine pharmakologische Wirkung die von Clozapin ergänzen kann und es weniger wahrscheinlich als einige andere Antipsychotika einige der charakteristischen Nebenwirkungen von Clozapin, wie Sedierung, Gewichtszunahme und andere Stoffwechselprobleme, verstärkt.

Adjunktives Amisulprid oder Placebo werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Forscher erwarten, dass die Zugabe von Amisulprid eher zu einer Besserung führt als die Zugabe von Placebo. Aber die Ermittler sollten mehr über die Risiken und Nebenwirkungen der Kombination dieser beiden Medikamente erfahren. Außerdem sollten die Forscher ein besseres Verständnis der möglichen Vorteile der Zugabe eines anderen Antipsychotikums zu Clozapin in Bezug auf bestimmte Problemsymptome und die Fähigkeit einer Person, in der Gemeinschaft zu leben und zu arbeiten, gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 12-wöchige placebokontrollierte RCT wird in der Sekundärversorgung, insbesondere in psychiatrischen Diensten, in britischen Zentren durchgeführt. Die zu bewertende Gesundheitstechnologie ist die Ergänzung der Clozapin-Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum der zweiten Generation, Amisulprid, das mit Placebo verglichen wird: 400 mg Amisulprid oder 1 passende Placebo-Kapsel für die ersten 4 Wochen, dann die Option, auf 800 mg Amisulprid aufzutitrieren oder 2 passende Placebo-Kapseln für die verbleibenden 8 Wochen. Die Studie wird doppelblind sein, wobei die Medikamente als identische Kapseln mit entweder 400 mg Amisulprid oder Placebo geliefert werden. Die optimale Clozapin-Dosis bei Eintritt und anschließender Augmentation wird durch ein flexibles Dosierungsschema erreicht, bei dem behandelnde Psychiater die Dosierungsschemata flexibel ändern können, um das klinische Nutzen-Risiko-Verhältnis zu maximieren; Es wird Möglichkeiten für eine klinische Titration der Clozapin-Dosis nach zwei und sechs Wochen geben. Jede direkte pharmakokinetische Wirkung auf die Clozapin-Spiegel wird anhand der Clozapin-Plasmaspiegel vor und nach der Augmentation beurteilt, wobei Proben zu Studienbeginn und am Ende der 12 Wochen entnommen werden. Es werden die empfohlenen Pharmakovigilanzverfahren befolgt. Die Ärzte werden gebeten, im Laufe der Studie keine zusätzlichen Medikamente zu verschreiben, und sie werden an die Medikamente mit potenziellen unerwünschten Wechselwirkungen erinnert, wie in den SPCs für Clozapin und Amisulprid erwähnt. Die Medikationsadhärenz wird anhand der „Pillenzahl“ und des Clozapin/Norclozapin-Plasmaspiegelverhältnisses beurteilt.

Die therapeutische Verbesserung wird in Bezug auf die Gesamtsymptomschwere bewertet, aber auch unter Verwendung breiterer, klinisch relevanter Ergebnismaße der sozialen und beruflichen Funktion und der Zielsymptome und/oder -verhaltensweisen sowie des allgemeinen Gesundheitszustands und Nutzens. Nebenwirkungen werden systematisch bewertet. Die Kosten und Ergebnisse für eine Kosteneffizienz-Akzeptanz- und Nettonutzenanalyse werden ebenfalls gemessen. Das primäre wirtschaftliche Maß wird das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis der Clozapin-Verstärkung sein, geschätzt als die Nettokosten der Clozapin-Vermehrung dividiert durch die Netto-QALY der Clozapin-Vermehrung.

Für die Rekrutierung der Teilnehmer sind 24 Monate vorgesehen, plus 3 Monate für die abschließenden Folgebewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8LN
        • Imperial College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Kriterium der anhaltenden Symptomschwere trotz einer angemessenen Clozapin-Monotherapie in Bezug auf Dosierung, Dauer und Adhärenz (wie von Honer et al. 2006 verwendet):

    • Behandlung über mindestens 12 Wochen mit einer stabilen Dosis von 400 mg oder mehr Clozapin pro Tag, es sei denn, die Höhe der Dosis wurde durch Nebenwirkungen eingeschränkt
    • Eine Gesamtpunktzahl von 80 oder mehr zu Studienbeginn auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS: Kay et al. 1987, 1988); Der Bereich der möglichen Werte reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
    • Ein Clinical Global Impressions (CGI: Guy 1976) Score von 4 oder höher (Bereich möglicher Scores, 1=nicht psychisch krank bis 7=extrem krank)
    • Eine Bewertungsskala für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS: Goldman et al. 1992, DSM-IV 1994) von 40 oder weniger; Bereich möglicher Werte von 1 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine eingeschränkte Funktion hinweisen.
  2. Alter 18-65 Jahre, einschließlich
  3. Klinisch stabil für die letzten 3 Monate mit einem konsistenten Clozapin-Regime.
  4. Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikanter Alkohol-/Substanzkonsum in den letzten drei Monaten
  2. Entwicklungsstörung
  3. Indikation für eine aktuelle Behandlung mit Clozapin war Unverträglichkeit/Bewegungsstörung
  4. Eine frühere Studie zur Clozapin-Augmentation mit Amisulprid.
  5. Bestehende relevante körperliche Gesundheitsprobleme: wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, frühere Probleme mit Prolaktin und eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion.
  6. Jede Frau, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, und jede Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine angemessene Empfängnisverhütung an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amisulprid
400 mg, 2 x 200 mg Amisulprid-Kapseln für die ersten 4 Wochen, dann die Möglichkeit der Auftitrierung auf 800 mg, 4 x 200 mg Amisulprid-Kapseln für die restlichen 8 Wochen.
Arzneimittel: Amisulprid
Clozapin-Verstärkung mit einem anderen Antipsychotikum der zweiten Generation, Amisulprid (400 mg Amisulprid für die ersten 4 Wochen, dann die Option, bis zu 800 mg Amisulprid für die verbleibenden 8 Wochen zu titrieren).
Placebo-Komparator: Placebo
400 mg, 2 x 200 mg Amisulprid-Kapseln oder 2 passende Placebo-Kapseln für die ersten 4 Wochen, dann die Möglichkeit der Auftitrierung auf bis zu 800 mg, 4 x 200 mg Amisulprid-Kapseln oder 4 passende Placebo-Kapseln für die restlichen 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Clozapin-Verstärkung mit 1 Kapsel Placebo für die ersten 4 Wochen, dann die Option, bis zu 2 Kapseln Placebo für die verbleibenden 8 Wochen aufzutitrieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
Baseline und 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
Baseline und 6 und 12 Wochen
Calgary Depression Rating Scale für Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
Baseline und 6 und 12 Wochen
Zeitplan für die Bewertung der Einsicht
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
Baseline und 6 und 12 Wochen
Service-Engagement-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
Baseline und 6 und 12 Wochen
Antipsychotische nicht-neurologische Nebenwirkungen-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
Baseline und 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University College, London
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1498
  • HTA 08/116/12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
  • 2010-018963-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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