Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amisulpridforøgelse ved clozapin-reagerende skizofreni (AMICUS)

31. marts 2015 opdateret af: Imperial College London

Skizofreni er et psykisk problem, der normalt starter i slutningen af ​​teenageårene/begyndelsen af ​​tyverne og varer ofte i mange år. Standardmedicinen ('antipsykotika') til dette problem er normalt nyttig, og hvis den tages kontinuerligt, kan den holde folk raske, hvilket reducerer sandsynligheden for yderligere episoder. Hos op mod hver tredje person med skizofreni viser sygdommen dog ikke den store bedring med antipsykotisk medicin. For nogle af disse 'resistente' sygdomme kan et bestemt antipsykotikum, clozapin, fungere godt, men en ulempe er risikoen for en alvorlig blodbivirkning, som betyder, at regelmæssige blodprøver er nødvendige. Hvis responsen på clozapinbehandling er skuffende, er der noget, der tyder på, at tilføjelse af et andet antipsykotikum nogle gange kan give mere forbedring. Det ser dog ud til, at det tilsatte antipsykotikum muligvis skal tages af personen i mindst 10 uger for at virke godt. Efterforskerne planlægger nøje at teste de mulige fordele og problemer, når det antipsykotiske middel amisulprid eller en dummy-tablet ('placebo') tilsættes clozapin i 12 uger hos mennesker, hvis skizofreni-sygdom ikke er blevet hjulpet meget af antipsykotisk medicin alene, og som nu tager clozapin, men igen med ikke meget bedring. Forskerne har valgt amisulprid, fordi dets farmakologiske virkning kan være komplementær til clozapins, og det er også mindre sandsynligt end nogle andre antipsykotika at forstærke nogle af de karakteristiske bivirkninger af clozapin, såsom sedation, vægtøgning og andre metaboliske problemer.

Adjunktiv amisulprid eller placebo vil blive tilfældigt tildelt. Efterforskerne forventer, at tilføjelse af amisulprid vil være mere tilbøjelig til at forårsage en forbedring end tilføjelse af placebo. Men efterforskerne bør lære mere om risici og bivirkninger ved at kombinere disse to medikamenter. Efterforskerne bør også opnå en større forståelse af de mulige fordele ved at tilføje et andet antipsykotikum til clozapin i forhold til særlige problemsymptomer og en persons evne til at leve og arbejde i samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 12-ugers, placebokontrollerede RCT vil blive udført i sekundær pleje, specifikt mentale sundhedstjenester, på britiske centre. Den sundhedsteknologi, der skal vurderes, er forstærkning af clozapinbehandling med et andet andengenerations antipsykotikum, amisulprid, som vil blive sammenlignet med placebo: 400 mg amisulprid eller 1 matchende placebokapsel i de første 4 uger, derefter muligheden for at titrere op til 800 mg amisulprid eller 2 matchende placebokapsler i de resterende 8 uger. Undersøgelsen vil være dobbeltblind, med medicin leveret som identiske kapsler indeholdende enten 400 mg amisulprid eller placebo. Den optimale dosis af clozapin ved indtræden og efterfølgende forøgelse vil blive opnået gennem et fleksibelt doseringsregime, hvor behandlende psykiatere vil være i stand til fleksibelt at ændre dosisregimer for at maksimere de kliniske risiko-benefit-forhold; der vil være mulighed for klinisk titrering af clozapindosis efter to og seks uger. Enhver direkte farmakokinetisk effekt på clozapin-niveauer vil blive vurderet ved præ- og post-augmentation plasmaniveauer af clozapin, prøver udtages ved baseline og i slutningen af ​​de 12 uger. Anbefalede lægemiddelovervågningsprocedurer vil blive fulgt. Klinikere vil blive bedt om ikke at ordinere yderligere medicin i løbet af undersøgelsen og vil blive mindet om lægemidler med potentielle uønskede interaktioner, som nævnt i produktresuméerne for clozapin og amisulprid. Medicinadhærens vil blive vurderet ved "pilleantal" og clozapin/norclozapin plasmaniveauforhold.

Terapeutisk forbedring vil blive vurderet i forhold til den overordnede symptomsværhedsgrad, men også ved brug af bredere, klinisk-relevante resultatmål for social og erhvervsmæssig funktion og målsymptomer og/eller adfærd samt overordnet helbredsstatus og nytteværdi. Bivirkninger vil systematisk blive vurderet. Omkostningerne og resultaterne for en analyse af omkostningseffektivitet og acceptabilitet og nettofordele vil også blive målt. Det primære økonomiske mål vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for clozapinforøgelse, estimeret som nettoomkostningerne ved clozapinforøgelse divideret med netto QALY af clozapinforøgelse.

Der gives 24 måneder til rekruttering af deltagere, plus 3 måneder til de endelige opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8LN
        • Imperial College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et kriterium for vedvarende symptomsværhed på trods af et tilstrækkeligt forsøg med clozapin monoterapi med hensyn til dosering, varighed og overholdelse (som anvendt af Honer et al 2006):

    • Behandling i mindst 12 uger med en stabil dosis på 400 mg eller mere clozapin om dagen, medmindre størrelsen af ​​dosis var begrænset af bivirkninger
    • En samlet score på 80 eller højere ved baseline på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS: Kay et al 1987, 1988); rækken af ​​mulige score er 30 til 210, med højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
    • En Clinical Global Impressions (CGI: Guy 1976) score på 4 eller højere (udvalg af mulige scores, 1=ikke psykisk syg til 7=ekstremt syg)
    • A Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS: Goldman et al 1992, DSM-IV 1994) score på 40 eller mindre; række mulige scores, 1 til 100, med lavere score, der indikerer nedsat funktionsevne.
  2. Alder 18-65 år inklusive
  3. Klinisk stabil i de sidste 3 måneder med en konsekvent clozapin-kur.
  4. Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant alkohol-/stofbrug i de foregående tre måneder
  2. Udviklingshæmning
  3. Indikation for aktuel behandling med clozapin var intolerance/bevægelsesforstyrrelse
  4. Et tidligere forsøg med clozapinforøgelse med amisulprid.
  5. Eksisterende relevante fysiske helbredsproblemer: såsom hjertekarsygdomme, tidligere problemer med prolaktin og nedsat lever-/nyrefunktion.
  6. Enhver kvinde, der er gravid eller planlægger en graviditet, og enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amisulprid
400mg, 2 x 200mg amisulpridkapsler i de første 4 uger, derefter muligheden for at titrere op til 800mg, 4 x 200mg amisulpridkapsler i de resterende 8 uger.
Medicin: Amisulprid
Clozapin-forøgelse med et andet andengenerations antipsykotikum, amisulprid (400 mg amisulprid i de første 4 uger, derefter muligheden for at titrere op til 800 mg amisulprid i de resterende 8 uger).
Placebo komparator: Placebo
400 mg, 2 x 200 mg amisulpridkapsler eller 2 matchende placebokapsler i de første 4 uger, derefter muligheden for at titrere op til 800 mg, 4 x 200 mg amisulpridkapsler eller 4 matchende placebokapsler i de resterende 8 uger.
Medicin: placebo
Clozapin-forøgelse med 1 kapsel placebo i de første 4 uger, derefter mulighed for at titrere op til 2 kapsler placebo i de resterende 8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score på positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
Baseline og 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen til vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
Baseline og 6 og 12 uger
Calgary Depression Rating Scale for skizofreni
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
Baseline og 6 og 12 uger
Tidsplan for vurdering af indsigt
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
Baseline og 6 og 12 uger
Service Engagement Scale
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
Baseline og 6 og 12 uger
Skala for antipsykotiske ikke-neurologiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
Baseline og 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College, London
University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO1498
  • HTA 08/116/12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
  • 2010-018963-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner