Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace amisulpridem u schizofrenie nereagující na klozapin (AMICUS)

31. března 2015 aktualizováno: Imperial College London

Schizofrenie je problém duševního zdraví, který obvykle začíná v pozdním věku 20 let a často trvá mnoho let. Standardní léky („antipsychotika“) na tento problém obvykle pomáhají, a pokud jsou užívány nepřetržitě, mohou udržet lidi v dobrém stavu a snížit pravděpodobnost dalších epizod. Až u jednoho ze tří lidí se schizofrenií však nemoc nevykazuje velké zlepšení při užívání antipsychotických léků. U některých z těchto „rezistentních“ onemocnění může dobře fungovat jedno konkrétní antipsychotikum, klozapin, ale jednou nevýhodou je riziko závažného vedlejšího účinku krve, což znamená, že je nutné pravidelné vyšetření krve. Pokud je odpověď na léčbu klozapinem zklamáním, existují určité důkazy, že přidání dalšího antipsychotika může někdy vést k většímu zlepšení. Zdá se však, že přidané antipsychotikum může být nutné užívat po dobu nejméně 10 týdnů, aby dobře fungovalo. Vyšetřovatelé plánují pečlivě otestovat možné přínosy a problémy, když se antipsychotikum amisulprid nebo slepá tableta („placebo“) přidá k klozapinu po dobu 12 týdnů u lidí, jejichž schizofrenní onemocnění samotné žádné antipsychotikum příliš nepomohlo, a kteří nyní berou clozapin, ale opět bez velkého zlepšení. Výzkumníci zvolili amisulprid, protože jeho farmakologický účinek může být komplementární k účinku klozapinu a také je méně pravděpodobné, že než některá jiná antipsychotika způsobí některé charakteristické vedlejší účinky klozapinu, jako je sedace, přírůstek hmotnosti a další metabolické problémy.

Přídavné amisulprid nebo placebo budou přiděleny náhodně. Vyšetřovatelé očekávají, že přidání amisulpridu pravděpodobněji způsobí zlepšení než přidání placeba. Ale vyšetřovatelé by se měli dozvědět více o rizicích a vedlejších účincích kombinace těchto dvou léků. Vyšetřovatelé by také měli lépe porozumět možným přínosům přidání dalšího antipsychotika k klozapinu ve vztahu ke konkrétním symptomům problému a schopnosti člověka žít a pracovat v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12týdenní placebem kontrolovaná RCT bude prováděna v sekundární péči, konkrétně ve službách duševního zdraví, v centrech Spojeného království. Zdravotní technologií, která má být posouzena, je rozšíření léčby klozapinem o další antipsychotikum druhé generace, amisulprid, které bude srovnáváno s placebem: 400 mg amisulpridu nebo 1 odpovídající placebo tobolka na první 4 týdny, poté možnost titrace až na 800 mg amisulpridu nebo 2 odpovídající tobolky placeba po zbývajících 8 týdnů. Studie bude dvojitě zaslepená, přičemž léky budou dodávány jako identické tobolky obsahující buď 400 mg amisulpridu nebo placebo. Optimální dávky klozapinu při vstupu a následné augmentaci bude dosaženo pomocí flexibilního dávkovacího režimu, kdy ošetřující psychiatři budou moci flexibilně měnit dávkovací režimy tak, aby maximalizovali poměr klinického rizika a přínosu; budou příležitosti pro klinickou titraci dávky klozapinu po dvou a šesti týdnech. Jakýkoli přímý farmakokinetický účinek na hladiny klozapinu bude hodnocen pomocí plazmatických hladin klozapinu před a po augmentaci, přičemž vzorky se odebírají na začátku a na konci 12. týdne. Budou dodržovány doporučené postupy farmakovigilance. Lékaři budou požádáni, aby v průběhu studie nepředepisovali žádnou další medikaci, a budou jim připomenuty léky s potenciálními nežádoucími interakcemi, jak je uvedeno v SPC pro klozapin a amisulprid. Adherence k léčbě bude hodnocena podle „počtu pilulek“ a poměru plazmatických hladin klozapinu/norklozapinu.

Terapeutické zlepšení bude posuzováno z hlediska celkové závažnosti symptomů, ale také pomocí širších, klinicky relevantních výsledků měření sociálních a pracovních funkcí a cílových symptomů a/nebo chování, jakož i celkového zdravotního stavu a užitku. Nežádoucí účinky budou systematicky hodnoceny. Budou také měřeny náklady a výsledky pro přijatelnost nákladové efektivnosti a analýzu čistého přínosu. Primárním ekonomickým měřítkem bude poměr přírůstkové nákladové efektivity augmentace klozapinem, odhadovaný jako čisté náklady na augmentaci klozapinem dělené čistou QALY na augmentaci klozapinem.

Na nábor účastníků bude povoleno dvacet čtyři měsíců plus 3 měsíce na závěrečná následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Spojené království, W6 8LN
        • Imperial College London
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria úrovně přetrvávající závažnosti symptomů navzdory adekvátní zkoušce monoterapie klozapinem, pokud jde o dávkování, trvání a adherenci (jak je použito Honerem et al 2006):

    • Léčba po dobu nejméně 12 týdnů stabilní dávkou klozapinu 400 mg nebo více denně, pokud velikost dávky nebyla omezena vedlejšími účinky
    • Celkové skóre 80 nebo vyšší na začátku na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS: Kay et al 1987, 1988); rozsah možných skóre je 30 až 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
    • Skóre Clinical Global Impressions (CGI: Guy 1976) 4 nebo vyšší (rozsah možných skóre, 1=není duševně nemocný až 7=extrémně nemocný)
    • Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS: Goldman a kol. 1992, DSM-IV 1994) skóre 40 nebo méně; rozsah možných skóre, 1 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na poruchu fungování.
  2. Věk 18-65 let včetně
  3. Klinicky stabilní během posledních 3 měsíců s konzistentním režimem clozapinu.
  4. Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné užívání alkoholu/látky v předchozích třech měsících
  2. Vývojové postižení
  3. Indikací současné léčby klozapinem byla intolerance/porucha hybnosti
  4. Předchozí studie augmentace klozapinem amisulpridem.
  5. Existující relevantní fyzické zdravotní problémy: jako je kardiovaskulární onemocnění, předchozí problémy s prolaktinem a zhoršená funkce jater/ledvin.
  6. Každá žena, která je těhotná nebo těhotenství plánuje, a každá žena ve fertilním věku, pokud nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amisulprid
400 mg, 2 x 200 mg tobolky amisulpridu po dobu prvních 4 týdnů, poté možnost titrace až na 800 mg, 4 x 200 mg tobolky amisulpridu po zbývajících 8 týdnů.
Lék: Amisulprid
Augmentace klozapinem dalším antipsychotikem druhé generace amisulpridem (400 mg amisulpridu první 4 týdny, poté možnost titrace až 800 mg amisulpridu po zbývajících 8 týdnů).
Komparátor placeba: Placebo
400 mg, 2 x 200 mg tobolky amisulpridu nebo 2 odpovídající tobolky placeba po dobu prvních 4 týdnů, poté možnost titrace až na 800 mg, 4 x 200 mg tobolky amisulpridu nebo 4 odpovídající tobolky placeba po zbývajících 8 týdnů.
Lék: placebo
Klozapin augmentace s 1 kapslí placeba po dobu prvních 4 týdnů, poté možnost titrace až 2 kapslemi placeba po zbývajících 8 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Stupnice hodnocení deprese v Calgary pro schizofrenii
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Harmonogram pro posouzení vhledu
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Škála zapojení do služby
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Antipsychotická škála neneurologických vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College, London
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO1498
  • HTA 08/116/12 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
  • 2010-018963-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit