Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amisulpryd Augmentacja w schizofrenii niereagującej na klozapinę (AMICUS)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

Schizofrenia to problem ze zdrowiem psychicznym, który zwykle rozpoczyna się u późnych nastolatków lub wczesnych lat dwudziestych i często trwa wiele lat. Standardowe leki („leki przeciwpsychotyczne”) na ten problem są zwykle pomocne, a jeśli są przyjmowane stale, mogą utrzymać ludzi w dobrym stanie, zmniejszając prawdopodobieństwo dalszych epizodów. Jednak nawet u jednej na trzy osoby ze schizofrenią choroba nie wykazuje znacznej poprawy po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych. W przypadku niektórych z tych „odpornych” chorób jeden konkretny lek przeciwpsychotyczny, klozapina, może dobrze działać, ale jedną wadą jest ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z krwią, co oznacza, że ​​konieczne są regularne badania krwi. Jeśli odpowiedź na leczenie klozapiną jest rozczarowująca, istnieją pewne dowody na to, że dodanie innego leku przeciwpsychotycznego może czasami przynieść większą poprawę. Wydaje się jednak, że dodany lek przeciwpsychotyczny może wymagać przyjmowania przez osobę przez co najmniej 10 tygodni, aby dobrze działał. Badacze planują dokładnie przetestować możliwe korzyści i problemy, gdy przeciwpsychotyczny amisulpryd lub atrapa tabletki („placebo”) zostanie dodany do klozapiny na 12 tygodni u osób, u których schizofrenii nie pomógł żaden sam lek przeciwpsychotyczny, oraz którzy teraz biorą klozapinę, ale znowu z niewielką poprawą. Badacze wybrali amisulpryd, ponieważ jego działanie farmakologiczne może być komplementarne do działania klozapiny, a także jest mniej prawdopodobne niż niektóre inne leki przeciwpsychotyczne, aby spotęgować niektóre charakterystyczne działania niepożądane klozapiny, takie jak uspokojenie polekowe, zwiększenie masy ciała i inne problemy metaboliczne.

Pomocniczy amisulpryd lub placebo zostaną losowo przydzielone. Badacze spodziewają się, że dodanie amisulprydu z większym prawdopodobieństwem spowoduje poprawę niż dodanie placebo. Ale badacze powinni dowiedzieć się więcej o ryzyku i skutkach ubocznych połączenia tych dwóch leków. Ponadto badacze powinni lepiej zrozumieć możliwe korzyści z dodania innego leku przeciwpsychotycznego do klozapiny w odniesieniu do konkretnych objawów problemowych oraz zdolności danej osoby do życia i pracy w społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta 12-tygodniowa, kontrolowana placebo RCT zostanie przeprowadzona w ośrodkach opieki specjalistycznej, w szczególności w placówkach zdrowia psychicznego, w ośrodkach w Wielkiej Brytanii. Oceniana technologia medyczna polega na augmentacji leczenia klozapiną innym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, amisulprydem, który zostanie porównany z placebo: 400 mg amisulprydu lub 1 pasująca kapsułka placebo przez pierwsze 4 tygodnie, następnie możliwość zwiększenia dawki do 800 mg amisulprydu lub 2 pasujące kapsułki placebo przez pozostałe 8 tygodni. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z lekami dostarczanymi w postaci identycznych kapsułek zawierających 400 mg amisulprydu lub placebo. Optymalna dawka klozapiny na wejściu i późniejsza augmentacja zostanie osiągnięta dzięki elastycznemu schematowi dawkowania, dzięki któremu leczący psychiatrzy będą mogli elastycznie zmieniać schematy dawkowania, aby zmaksymalizować kliniczny stosunek ryzyka do korzyści; będą możliwości klinicznego miareczkowania dawki klozapiny po dwóch i sześciu tygodniach. Jakikolwiek bezpośredni wpływ farmakokinetyczny na poziomy klozapiny będzie oceniany na podstawie poziomów klozapiny w osoczu przed i po augmentacji, pobranych na początku badania i pod koniec 12 tygodni. Przestrzegane będą zalecane procedury nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Klinicyści zostaną poproszeni, aby nie przepisywać żadnych dodatkowych leków w trakcie badania i zostaną im przypomniane o lekach mogących wywołać niepożądane interakcje, jak wspomniano w ChPL klozapiny i amisulprydu. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie „liczby pigułek” i stosunku poziomu klozapiny do norklozapiny w osoczu.

Poprawa terapeutyczna będzie oceniana pod kątem ogólnego nasilenia objawów, ale także przy użyciu szerszych, istotnych klinicznie miar wyników funkcji społecznych i zawodowych oraz docelowych objawów i/lub zachowań, a także ogólnego stanu zdrowia i użyteczności. Skutki uboczne będą systematycznie oceniane. Zmierzone zostaną również koszty i wyniki analizy opłacalności i korzyści netto. Podstawową miarą ekonomiczną będzie przyrostowy współczynnik opłacalności augmentacji klozapiny, oszacowany jako koszt netto augmentacji klozapiny podzielony przez QALY netto augmentacji klozapiny.

Dwadzieścia cztery miesiące będą przeznaczone na rekrutację uczestników oraz 3 miesiące na końcowe oceny uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8LN
        • Imperial College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poziom kryterium utrzymującego się nasilenia objawów pomimo odpowiedniej próby monoterapii klozapiną pod względem dawkowania, czasu trwania i przestrzegania zaleceń (stosowany przez Honera i wsp. 2006):

    • Leczenie przez co najmniej 12 tygodni stałą dawką 400 mg lub więcej klozapiny na dobę, chyba że wielkość dawki była ograniczona działaniami niepożądanymi
    • Całkowity wynik 80 lub wyższy na początku badania w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS: Kay i wsp. 1987, 1988); zakres możliwych wyników wynosi od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
    • Wynik 4 lub wyższy w Globalnym Wrażeniu Klinicznym (CGI: Guy 1976) (zakres możliwych wyników, od 1 = brak choroby psychicznej do 7 = skrajnie chory)
    • Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS: Goldman i in. 1992, DSM-IV 1994) 40 lub mniej; zakres możliwych wyników, od 1 do 100, z niższymi wynikami wskazującymi na upośledzenie funkcjonowania.
  2. Wiek 18-65 lat włącznie
  3. Klinicznie stabilny przez ostatnie 3 miesiące przy konsekwentnym schemacie klozapiny.
  4. Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne używanie alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Niepełnosprawność rozwojowa
  3. Wskazaniem do aktualnego leczenia klozapiną była nietolerancja/zaburzenia ruchowe
  4. Poprzednia próba augmentacji klozapiny amisulprydem.
  5. Istniejące istotne problemy ze zdrowiem fizycznym: takie jak choroby układu krążenia, wcześniejsze problemy z prolaktyną i zaburzenia czynności wątroby/nerek.
  6. Każda kobieta w ciąży lub planująca ciążę oraz każda kobieta w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednią antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amisulpryd
400 mg, kapsułki amisulprydu 2 x 200 mg przez pierwsze 4 tygodnie, następnie możliwość zwiększenia dawki do 800 mg, kapsułki amisulprydu 4 x 200 mg przez pozostałe 8 tygodni.
Lek: Amisulpryd
Augmentacja klozapiny innym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, amisulprydem (400 mg amisulprydu przez pierwsze 4 tygodnie, następnie możliwość zwiększania dawki do 800 mg amisulprydu przez pozostałe 8 tygodni).
Komparator placebo: Placebo
400 mg, 2 kapsułki amisulprydu 200 mg lub 2 pasujące kapsułki placebo przez pierwsze 4 tygodnie, następnie możliwość zwiększenia dawki do 800 mg, 4 kapsułki amisulprydu 200 mg lub 4 pasujące kapsułki placebo przez pozostałe 8 tygodni.
Lek: placebo
Augmentacja klozapiny za pomocą 1 kapsułki placebo przez pierwsze 4 tygodnie, następnie opcja zwiększania dawki do 2 kapsułek placebo przez pozostałe 8 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Skala oceny depresji Calgary dla schizofrenii
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Harmonogram oceny wglądu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Skala zaangażowania w obsługę
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Skala przeciwpsychotycznych nieneurologicznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni
Linia bazowa oraz 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College, London
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Barnes, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1498
  • HTA 08/116/12 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
  • 2010-018963-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amisulpryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj