Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2018. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bouge, Belgium, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgium, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bethune Cedex, Franciaország, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Jaro, Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Lengyelország, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Lengyelország, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Németország, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Benevento, Campania, Olaszország, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Olaszország, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Olaszország, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Olaszország, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Olaszország, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanyolország, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Drog: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Aktív összehasonlító: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Drog: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Időkeret: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Onset on Treatment Day 1
Időkeret: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Időkeret: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113107
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel