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A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bouge, Belgien, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Italien, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Italien, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Jaro, Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Aktiver Komparator: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Arzneimittel: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Zeitfenster: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Onset on Treatment Day 1
Zeitfenster: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Zeitfenster: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113107
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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