Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bouge, Belgie, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Jaro, Iloilo City, Filipíny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bethune Cedex, Francie, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Itálie, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Itálie, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Itálie, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Itálie, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Polsko, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Lék: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Aktivní komparátor: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Lék: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Časové okno: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Onset on Treatment Day 1
Časové okno: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Časové okno: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113107
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit