Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Италия, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Италия, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Италия, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Италия, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Польша, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Польша, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Jaro, Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bethune Cedex, Франция, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Лекарство: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Активный компаратор: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Лекарство: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Временное ограничение: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Onset on Treatment Day 1
Временное ограничение: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Временное ограничение: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113107
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться