Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bouge, Belgia, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Jaro, Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippiinit, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Italia, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Italia, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Puola, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Puola, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bethune Cedex, Ranska, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Lääke: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Active Comparator: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Lääke: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Aikaikkuna: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Onset on Treatment Day 1
Aikaikkuna: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Aikaikkuna: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113107
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa