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A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bouge, Belgio, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Jaro, Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Italia, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Italia, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Polonia, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Droga: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Comparatore attivo: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Droga: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Lasso di tempo: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Onset on Treatment Day 1
Lasso di tempo: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Lasso di tempo: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113107
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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