A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))
2 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study.
Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period.
There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80809
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
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Bouge, Bélgica, 5004
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03114
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
- GSK Investigational Site
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Cáceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, España, 20014
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454034
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420015
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- GSK Investigational Site
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Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- GSK Investigational Site
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Bethune Cedex, Francia, 62408
- GSK Investigational Site
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Brest Cedex, Francia, 29609
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06002
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Campania
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Benevento, Campania, Italia, 82100
- GSK Investigational Site
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Salerno, Campania, Italia, 84100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00135
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Italia, 20099
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Italia, 70021
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
- GSK Investigational Site
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-329
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 92-107
- GSK Investigational Site
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Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Wilkowice, Polonia, 43-365
- GSK Investigational Site
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Cherkassy, Ucrania, 18009
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent
- Male or females ≥ 40 years of age
- Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
- Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
- Former or current smoker > 10 pack years
- Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
- have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of asthma
- Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
- Lung volume reduction surgery within previous 12 months
- Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
- Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
- Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
- Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
- Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
- Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
- Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
- Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
- Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
- Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
- Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
- Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
- Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
- Affiliation with investigator site
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
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Inhalation Powder
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Comparador activo: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
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Inhalation Powder
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Periodo de tiempo: Baseline and Day 84
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Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1).
The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84.
Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
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Baseline and Day 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Onset on Treatment Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
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Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1.
Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
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Day 1
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Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Periodo de tiempo: Baseline and Day 85
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Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1).
Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
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Baseline and Day 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 113107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 113107Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 113107Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 113107Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 113107Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 113107Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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