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A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bethune Cedex, França, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, França, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itália, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Itália, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, Itália, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, Itália, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Itália, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Polônia, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
Medicamento: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
Comparador Ativo: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
Medicamento: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
Prazo: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Onset on Treatment Day 1
Prazo: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
Prazo: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113107
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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