このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、Campania、イタリア、84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI、Lombardia、イタリア、20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA、Puglia、イタリア、70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD、Veneto、イタリア、35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Jaro, Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bethune Cedex、フランス、62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bouge、ベルギー、5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice、ポーランド、43-365
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
薬：Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
アクティブコンパレータ：Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
薬：Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
時間枠：Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Onset on Treatment Day 1
時間枠：Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
時間枠：Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月19日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 統計分析計画
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. データセット仕様
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：113107
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する