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A Study to Evaluate the 24 Hour Spirometric Effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate (FF)/25mcg Vilanterol (VI)) Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder (50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone Propionate (FP))

2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

A 12-week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared With Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500mcg twice daily over a 12-week treatmen period in subjects with COPD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, double-blind, double-dummy, multi-centre parallel group study. Subjects who meet the eligilibilty criteria at Screening and meet the randomization criteria at the end of a 2-week Run-In period will enter a 12-week Treatment period. There will be a 7-day Follow-up period after the treatment period.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bouge, 벨기에, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, 이탈리아, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00135
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto S. Giovanni MI, Lombardia, 이탈리아, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Acquaviva Delle Fonti BA, Puglia, 이탈리아, 70021
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, 이탈리아, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 92-107
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, 폴란드, 43-365
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bethune Cedex, 프랑스, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Jaro, Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, 필리핀 제도, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Male or females ≥ 40 years of age
  • Established clinical history of COPD by ATS/ERS definition
  • Females are eligible to enter and participate if of non-childbearing potential, or if of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the acceptable contraceptive methods listed in protocol, used consistently and correctly
  • Former or current smoker > 10 pack years
  • Post-albuterol spirometry criteria: FEV1/FVC ratio ≤ 0.70 and FEV1 ≤ 70% of predicted normal (NHANES III)
  • have been hospitalised or have been treated with oral corticosteroids or antibiotics for their COPD within the last 3 years prior to Screening (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Subjects with other respiratory disorders including active tuberculosis, α1-antitrypsin deficiency, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases
  • Lung volume reduction surgery within previous 12 months
  • Clinically significant abnormalities not due to COPD by chest x-ray
  • Hospitalized for poorly controlled COPD within 12 weeks of Screening
  • Poorly controlled COPD 6 weeks prior to Screening, defined as acute worsening of COPD that is managed by the subject with corticosteroids or antibiotics or that requires treatment prescribed by a physician
  • Lower respiratory infection requiring antibiotics 6 weeks prior to Screening
  • Uncontrolled or clinically significant (in opinion of PI) cardiovascular, hypertension, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, endocrine, peptic ulcer disease, or hematological abnormalities
  • Carcinoma not in complete remission for at least 5 years
  • Subjects with history of hypersensitivity to study medications (e.g., beta-agonists, corticosteroid) or components of inhalation powder (e.g., lactose, magnesium stearate)
  • Subjects with history of severe milk protein allergy that, in opinion of study physician, contraindicates subject's participation - Known/suspected history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Women who are pregnant or lactating or plan to become pregnant
  • Subjects medically unable to withhold albuterol and/or ipratropium 4 hours prior to spirometry testing at each study visit
  • Use of certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specific times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) or nocturnal oxygen therapy >12 hours a day
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening or during the study - Non-compliance or inability to comply with study procedures or scheduled visits
  • Affiliation with investigator site

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA)
의약품: Fluticasone Furoate 100mcg/Vilanterol 25mcg
Inhalation Powder
활성 비교기: Fluticasone Propionate/Salmeterol
Inhaled Corticosteroid (ICS)/Long Acting Beta Agonist (LABA
의약품: Fluticaosne Propionate 500mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalation Powder

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline Trough in 24-hour Weighted-mean FEV1 on Treatment Day 84
기간: Baseline and Day 84
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). The weighted mean was calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes (min) and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84. Baseline trough FEV1 was the mean of the two assessments made 30 and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Change from Baseline was calculated as the average of the Day 84 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 84

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Onset on Treatment Day 1
기간: Day 1
Time to onset on Treatment Day 1 is defined as the time to an increase of 100 milliliters (mL) from Baseline in FEV1. Time of onset was calculated over 0 to 4 hours (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, and 240 min) post-dose.
Day 1
Change From Baseline in Trough FEV1 on Treatment Day 85
기간: Baseline and Day 85
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1). Trough FEV1 was defined as the 24-hour FEV1 assessment, which was obtained on Day 85. Baseline is defined as the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1.Change from Baseline was calculated as the average of the Day 85 values minus the Baseline value.
Baseline and Day 85

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113107
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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