Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMMunication and Education for the New CPAP Experience (COMMENCE)

2017. szeptember 29. frissítette: Faith Luyster, University of Pittsburgh

COMMENCE Study: COMMunication and Education for the New CPAP Experience

The purpose of this research study is to examine the effect of a couple-oriented education and support intervention on patient- and partner -reported outcomes (positive airway pressure (PAP) adherence) in patients newly diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Continuous positive airway pressure (CPAP) therapy is an effective treatment for obstructive sleep apnea (OSA), but adherence is poor. CPAP adherence interventions to date have been met with limited success. Intervention strategies would be optimized by added support for patients and alternative strategies for intervention delivery. Significant others (SO) are likely to exert positive and negative effects on the patient's adoption and use of positive airway pressure (PAP) therapy and are frequently described as the greatest source of social support for patients with chronic illness. Beginning the intervention before PAP initiation would capitalize on the teachable moment shortly following diagnosis when education and social support may be most essential. The aims of the research plan are to examine the effects of a couple-oriented education and support intervention on patient- and partner-reported outcomes as compared to a patient-oriented education and support intervention and usual care and to examine the relationship between PAP adherence and patients' and partners' sleep quality and daytime functioning. Patients in the pilot study will be randomized to the couple-oriented intervention, patient-oriented intervention, or standard clinical care group.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patient:

  • Age is 21 years of age and older
  • Have spouse or partner
  • Polysomnographically (PSG) diagnosed OSA (AHI ≥ 5)
  • Choice of continuous positive airway pressure (CPAP) as preferred treatment

Partner:

  • Age is 18 years of age and older
  • Have spouse or partner who has been diagnosed with OSA and has chosen CPAP as preferred treatment

Exclusion Criteria:

Patient:

  • AHI < 5 on the diagnostic PSG
  • Have a spouse or partner with OSA diagnosis and on OSA treatment
  • Past treatment for OSA
  • Diagnosis of a sleep disorder other than OSA that cause arousals from sleep (e.g., central sleep apnea, periodic limb movement disorder, insomnia)
  • Diagnosis of a serious medical condition (e.g., end stage renal failure, severe chronic obstructive lung disease, severe asthma)
  • History of or current diagnosis of a major psychiatric illness except depression (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) partner:
  • Have been diagnosed with OSA and using CPAP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients in the Couple-oriented intervention
Patients randomly assigned to the couple-oriented (CO) group will attend two face to face sessions with their partner and participate in an individual telephone follow-up session.
Viselkedési: Couple-oriented intervention
The first session will occur before the patient receives his/her CPAP and will last approximately 2 hours. This session will provide the couple with education on sleep apnea and CPAP and information on different types of PAP therapy and cleaning procedures, explore patient's concerns about starting CPAP treatment, and provide a goal setting exercise. The second face to face session will occur one week after the patient receives his/her CPAP and will last approximately one and a half hours. The second session will provide the couple with information on CPAP usage and pre- and post-treatment AHI, explore barriers to CPAP use and benefits of CPAP use, and provide a goal setting exercise. The individual telephone follow-up sessions will occur two weeks after the patient has received his/her CPAP and will last approximately 20 minutes. This session will review CPAP usage and explore barriers and facilitators of CPAP use.
Eszköz: Continuous positive airway pressure (CPAP)
CPAP is treatment for obstructive sleep apnea. CPAP therapy keeps the airway open during the night by providing a stream of air through a mask that is worn while sleeping.
Egyéb: Patients in Usual Care
Patients will not attend any intervention sessions.
Eszköz: Continuous positive airway pressure (CPAP)
CPAP is treatment for obstructive sleep apnea. CPAP therapy keeps the airway open during the night by providing a stream of air through a mask that is worn while sleeping.
Kísérleti: Patients in the Patient-oriented intervention
Patients randomly assigned to the patient-oriented (PT) group will attend two face to face sessions and participate in a telephone follow-up session.
Eszköz: Continuous positive airway pressure (CPAP)
CPAP is treatment for obstructive sleep apnea. CPAP therapy keeps the airway open during the night by providing a stream of air through a mask that is worn while sleeping.
Viselkedési: Patient-oriented intervention
The first session will occur before the patient receives his/her CPAP and will last approximately one and a half hours. This session will provide the patient with education on sleep apnea and CPAP and information on different types of PAP therapy and cleaning procedures, explore patient's concerns about starting CPAP treatment, and provide a goal setting exercise. The second face to face session will occur one week after the patient receives his/her CPAP and will last approximately 45 minutes. The second session will provide information on CPAP usage and pre- and post-treatment AHI, explore barriers to CPAP use and benefits of CPAP use, and provide a goal setting exercise. The telephone follow-up session will occur two weeks after the patient has received his/her CPAP and will last approximately 20 minutes. This session will review CPAP usage and explore barriers and facilitators of CPAP use.
Kísérleti: Partners in the Couple-oriented intervention
Partners randomly assigned to the couple-oriented (CO) group will attend two face to face sessions with the patient and participate in an individual telephone follow-up session.
Viselkedési: Couple-oriented intervention
The first session will occur before the patient receives his/her CPAP and will last approximately 2 hours. This session will provide the couple with education on sleep apnea and CPAP and information on different types of PAP therapy and cleaning procedures, explore patient's concerns about starting CPAP treatment, and provide a goal setting exercise. The second face to face session will occur one week after the patient receives his/her CPAP and will last approximately one and a half hours. The second session will provide the couple with information on CPAP usage and pre- and post-treatment AHI, explore barriers to CPAP use and benefits of CPAP use, and provide a goal setting exercise. The individual telephone follow-up sessions will occur two weeks after the patient has received his/her CPAP and will last approximately 20 minutes. This session will review CPAP usage and explore barriers and facilitators of CPAP use.
Egyéb: Partners in Usual Care
Partners will not attend any intervention sessions.
Egyéb: No intervention
No intervention will be received.
Kísérleti: Partners in the Patient-oriented intervention
Partners randomly assigned to the patient-oriented (PT) group will not attend any intervention sessions.
Viselkedési: Patient-oriented intervention
The first session will occur before the patient receives his/her CPAP and will last approximately one and a half hours. This session will provide the patient with education on sleep apnea and CPAP and information on different types of PAP therapy and cleaning procedures, explore patient's concerns about starting CPAP treatment, and provide a goal setting exercise. The second face to face session will occur one week after the patient receives his/her CPAP and will last approximately 45 minutes. The second session will provide information on CPAP usage and pre- and post-treatment AHI, explore barriers to CPAP use and benefits of CPAP use, and provide a goal setting exercise. The telephone follow-up session will occur two weeks after the patient has received his/her CPAP and will last approximately 20 minutes. This session will review CPAP usage and explore barriers and facilitators of CPAP use.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daytime Sleepiness
Időkeret: baseline and 3 months after CPAP initiation
The Epworth Sleepiness Scale is an 8-item questionnaire that assesses daytime sleepiness.Total scores range from 0 to 24. A score of > 10 indicates excessive daytime sleepiness.
baseline and 3 months after CPAP initiation
Sleep-related Functional Outcomes
Időkeret: baseline and 3 months after CPAP initiation
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 is 10-item questionnaire assesses the impact of sleep disorders of excessive sleepiness on multiple activities of everyday living. Scores for five domains of functioning (e.g., activity, vigilance, intimacy and sexual relationships, general productivity, and social outcome) are obtained. Each domain score ranges from 1 to 4 (1 indicating more difficulty). The total score is derived by calculating the mean of the domain scores and multiplying by five. The total score ranges from 5 to 20, with higher scores indicating greater functioning.
baseline and 3 months after CPAP initiation
Sleep Quality
Időkeret: baseline and 3 months after CPAP initiation
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a 19 item questionnaire that measures self-reported sleep quality and disturbances over the last 1 month time period. The questionnaire measures 7 components of sleep quality: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. A global PSQI score is obtained by summing the 7 component scores (range = 0-21). A PSQI global score > 5 indicates a poor sleeper.
baseline and 3 months after CPAP initiation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Adherence
Időkeret: one week, one month, and 3 months after CPAP initiation
Adherence will be measured as the amount of time that the CPAP machine is turned on and maintained at prescribed pressure. The latter number represents the amount of time power is on and the mask is positioned properly on the face. All patients will be using a CPAP machine with remote monitoring capabilities. Adherence reports are automatically uploaded to a secure data center daily. Adherence data can be accessed through the web-based patient compliance management system, EncoreAnywhere.
one week, one month, and 3 months after CPAP initiation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faith S Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K23HL105887-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Couple-oriented intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel