Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keleti beavatkozás a megerősített neurokognitív egészségért (ORIENT) diéta intrakraniális/carotis szűkületben szenvedő betegeknél (ORIENT)

2025. június 11. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Keleti beavatkozás a megerősített neurokognitív egészségért (ORIENT) diéta koponyán belüli/carotis szűkületben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ORIENT diéta 6 hónapig tartó kiegészítő beavatkozásának az intracranialis/carotis stenosis esetén alkalmazott szokásos orvosi kezeléssel szembeni hatásainak tesztelése a kognitív hanyatlásra, többmódusú MRI-képmarkerek, valamint szérum és széklet biomarkerek 120, intracranialis/carotis stenosisban szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban, akik 40 évnél idősebbek és nem szenvednek demenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diéta intrakraniális/carotis szűkületben szenvedő betegeknél a MIND diéta ORIENT diétának nevezett, kulturálisan adaptált változatát alkalmazó 6 hónapos beavatkozás hatásának tesztelésére szolgál 120 idősebb betegen. 40 év felettiek és demencia nélkül) intracranialis/carotis szűkülettel diagnosztizáltak (a meghatározás szerint ≥ 50%-os szűkület az egyoldali intracranialis/carotis artériában, vaszkuláris képalkotó diagnosztikai technikákkal, például mágneses rezonancia angiográfiával kimutatva). Az ORIENT diéta megtartja a DASH, a mediterrán és a MIND diéták alapvető összetevőit, de magában foglalja az ázsiai leendő kohorszok és a kínai táplálkozási gyakorlatok bizonyítékainak megfelelő módosításokat. Az intervenciós csoportban részt vevők az ORIENT diétás beavatkozással egyidejűleg szokásos orvosi kezelést kapnak, míg a kontrollcsoportba tartozók a szokásos orvosi kezelésen és a szokásos étrendi tanácsadáson részesülnek. A vizsgálat elsődleges célja az ORIENT étrend kognitív funkciókra, valamint az agy makro- és mikrostrukturális integritására gyakorolt ​​hatásának felmérése intracranialis/carotis szűkületben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálat befejezéséig 6 hónapos időközönként végzett neuropszichológiai értékelések és multimodális mágneses rezonancia képalkotás útján érik el. A vizsgálat során feltárják a beavatkozás hatásainak lehetséges közvetítőit és módosítóit különböző kardiovaszkuláris rizikófaktorok, szérum és széklet biomarkerek, valamint a mögöttes biológiai mechanizmusok vizsgálatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changzheng Yuan, ScD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 40 évesnél idősebb betegek
  • ≥ 50%-os szűkület az egyoldali intracranialis/carotis artériában
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
  • Hajlandóság az összes értékelés elvégzésére és a nyomon követésben való részvételre
  • Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi súlyos fejsérülés és bármilyen koponyaűri műtét
  • Intrakraniális rendellenességek, mint például intracerebralis vérzés, subarachnoidális vérzés és más teret elfoglaló elváltozások
  • Extrapiramidális tünetek vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja a neuropszichológiai mérést
  • A látás, a hallás vagy a kommunikációs képesség súlyos elvesztése
  • Dió-, bogyós gyümölcs-, olívaolaj- vagy halallergia
  • Olyan rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 3 év
  • Részvétel egy folyamatban lévő gyógyszerkutatásban

Kilépési feltételek:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Rossz betartás esetén ne tartsa be a nyomon követés követelményeit vagy a vizsgáló által meghatározott biztonsági okokat
  • A vizsgáló által megítélt bármely nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szokásos diétás tanácsok
Szokásos diétás tanácsok + szokásos orvosi kezelés
Viselkedési: Szokásos diétás tanácsok
A szokásos étrendi tanácsok olyan ajánlásokat tartalmaznak, mint például a sócsökkentés és az alkoholfogyasztás korlátozása
Aktív összehasonlító: ORIENT diétás beavatkozás
6 hónapos ORIENT diéta beavatkozás + standard orvosi kezelés
Viselkedési: Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diéta
Az ORIENT diéta ugyanazokat az alapvető összetevőket tartalmazza, mint a Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), a mediterrán és a MIND diéták, de egyes összetevőit egyedi módon módosítja az ázsiai leendő kohorszokból és a kínai étkezési szokásokból származó bizonyítékoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív funkcióváltozás a módosított Nemzeti Neurológiai Rendellenességek és Stroke Institute Z-pontjával értékelve, valamint a kanadai stroke-hálózat-kanadai stroke-hálózat (Ninds-CSN) protokoll
Időkeret: 6 hónap
Elsődleges eredmény
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolit összetétel a résztvevők székletmintáiban és szérummintáiban lévő metabolitprofilok mérésére
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos eredmény: a metabolit összetételét folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemeztük
6 hónap
Metabolit összetétel a résztvevők székletmintáiban és szérummintáiban lévő metabolitprofilok mérésére
Időkeret: 2 év
hosszú távú másodlagos eredmény: a metabolit összetételét folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemeztük
2 év
A bélmikrobióta meghatározása a székletminták specifikus bakteriális szintjének mérésével történik
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
A bélmikrobióta meghatározása a székletminták specifikus bakteriális szintjének mérésével történik
Időkeret: 2 év
hosszú távú másodlagos kimenetel
2 év
Változás az Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diétás skálájában (minimális érték = 0, maximális érték = 14, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
Változás a Mediterrán-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diéta skálájában (minimális érték = 0, maximális érték = 15, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
A NINDS-CSN protokollal értékelt kognitív tartomány változás, beleértve a munkamemóriát, a végrehajtó funkciókat, a nyelvet, a vizuális motor sebességét, a vizuális térbeli funkciókat, a memóriát és a felismerést
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
A montreali kognitív értékeléssel értékelt kognitív funkciók változása (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
Az agyi glymphaticus működésének változásai nem invazív diffúziós tenzor képanalízissel a perivaszkuláris tér mentén (ALPS-index)
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
A fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) változásai MRI-n, T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) szekvenciával
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
Az agyi véráramlás (CBF) változásai a bűnös artéria területén, az artériás spin-címkézés (ASL) perfúziós képével értékelve
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos kimenetel
6 hónap
A funkcionális hálózathoz kapcsolódó jellemzők változásai a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (FMRI), beleértve a hálózaton belüli kapcsolatot, a grafikon elméletét és a dinamikus funkcionális összeköttetést
Időkeret: 6 hónap
rövid távú másodlagos eredmény
6 hónap
A stroke -esemény előfordulása, beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke -ot
Időkeret: 6 hónap és 2 év
6 hónap és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORIENT-ICS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel