- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01100684
Az asimadolin vizsgálata a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (D-IBS) kezelésére
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az asimadolinról hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (D-IBS) szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a két kezelés hatékonyságának összehasonlítása az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom súlyosságának javulása és a széklet gyakoriságának csökkentése tekintetében. A 12 hetes kezelési időszak alatt a napi IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom súlyossági pontszámát és a székletürítés napi gyakoriságát átlagolják az egyes végpontokhoz tartozó átlagos értékek meghatározásához. Minden alany esetében a kezelésre adott heti válasz a következő paramétereken alapul:
- A kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az IBS-hez kapcsolódó átlagos napi hasi fájdalom súlyossági pontszámában
- A napi székletürítések átlagos számának legalább 25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest Az alanynak mindkét kritériumnak meg kell felelnie ahhoz, hogy heti válaszadónak minősüljön. Az elsődleges hatásossági végpont az „általános vizsgálati válaszadón” alapul, amelyet úgy definiálnak, mint az alany, akinek a kezelési időszak 12 hetéből heti 6 vagy több hétig reagál a kezelésre. A teljes vizsgálati válaszadót a bélelőkészítés és az endoszkópia időzítése alapján rétegzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Saadat Ansari MD LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Connect Clinical Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- W/C Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research Inc,
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialist
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- California Gastroenterology Associates
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Group Gastroenterology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Lynne Institute of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Lynn Institute of Pueblo
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brookville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- BioPharma Research
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- FIRC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research-US,LLC
-
Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Venra Clinical Studies, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Hartwell, Georgia, Egyesült Államok, 30643
- Tri County Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Gastroenterologist S.C.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Gastroenterology Clinic
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
-
Hebron, Kentucky, Egyesült Államok, 41048
- Hometown Urgent Care and Research
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Medical-Dental Complex
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Tover Health Systems Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Resarch
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Spectrum Clinical Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- University of Michigan Health System
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Gastrointestinal Accociates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Digestive Research Specialist
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Dr. Meera Dewan PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- South Jersey Gastroenterology. P.A.
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Research Affiliates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Life Medi-Research
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York,, New York, Egyesült Államok, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston Medical Specialist, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27616
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron Gastroenterology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Hometown Urgent Care
-
Groveport, Ohio, Egyesült Államok, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
- Hometown Urgent Care and Research
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Physicians Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Duncan, Oklahoma, Egyesült Államok, 73533
- Journey Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Southeast Medical Research
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- SC Clinical Research, LLC
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Midwest Medical Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Gastroenterology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37147
- Tn Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston S. Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja és dátumozza az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- 18-79 év közötti férfi és női alanyok, akik folyékonyan beszélnek angolul
- Minden alanynak alkalmaznia kell a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszereket
Az alanynál IBS-t diagnosztizáltak vagy diagnosztizáltak, és a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek. Az IBS meghatározása szerint az alany, akinek az elmúlt 3 hónapban havonta legalább 3 nap visszatérő hasi fájdalma vagy kellemetlen érzése van, és a következő tünetek közül legalább kettő társul:
A székletürítés javulása A széklet gyakoriságának megváltozásával kapcsolatos kezdet A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kezdet
- Az alanynál hasmenés-domináns IBS-t diagnosztizáltak
- A randomizációs látogatást követő 2 éven belül az alany normál eredményeket mutat a rugalmas szigmoidoszkópiával, kolonoszkópiával vagy bárium-beöntéssel és rugalmas szigmoidoszkópiával, az alany életkorának megfelelően egy meghatározott algoritmus szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az emésztőrendszer biokémiai vagy szerkezeti rendellenességére utaló jeleket mutat.
- Az alany egyidejű betegsége vagy fogyatékossága (kivéve az IBS-t), amely befolyásolhatja a klinikai hatékonysági és/vagy biztonsági adatok értelmezését, vagy egyéb módon ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek (pl. instabil szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, metabolikus, GI , hematológiai vagy neurológiai állapot).
- Az alany családjában előfordult elhúzódó QT-szindróma.
- Az alanynál súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
- Az alanynak kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van hashajtóval való visszaélésre
- Az alanynak pozitív székletmintája van petesejtekre vagy parazitákra.
- Az alany a szűrést követő 30 napon belül vizsgált gyógyszert használt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt.
- Az alany legalább 7 nappal a szűrővizsgálat előtt nem hajlandó abbahagyni egy (vagy több) tiltott gyógyszer szedését.
- Az alany nem hajlandó fenntartani egy (vagy több) egyidejűleg megengedett gyógyszer stabil dózisát legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt.
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alany nem tudja vagy nem akarja követni az utasításokat vagy használni az elektronikus naplórendszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Kezelés
0,5 mg asimadolint naponta kétszer
|
0,5 mg aszimadolin BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hetes hasi fájdalom és széklet (APS) frekvencia válaszadó
Időkeret: Heti válaszadó a 12 hetes kezelési időszak minden hetében naponta elvégzett betegértékelések alapján a 12 hetes APS válaszadó meghatározásához
|
A vizsgálatra reagáló személy olyan alany, akinek az IBS-sel összefüggő hasi fájdalma a kiindulási értékhez képest, valamint a napi székletürítés kiindulási értékéhez képest csökkent.
|
Heti válaszadó a 12 hetes kezelési időszak minden hetében naponta elvégzett betegértékelések alapján a 12 hetes APS válaszadó meghatározásához
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két kezelési csoportot az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom tekintetében
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Hasonlítsa össze a két kezelési csoportot a széklet gyakorisága tekintetében
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Hasonlítsa össze a két kezelési csoportot a széklet sürgőssége tekintetében
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Hasonlítsa össze a két kezelési csoportot az IBS-tünetek tekintetében
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
|
Hasonlítsa össze a két kezelési csoportot a széklet konzisztencia pontszáma alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A Bristol székletforma skála használata
|
Akár 12 hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok eltérései, mint a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASMP3001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .