Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxen-nátrium és a difenhidramin fájdalomcsillapító/nyugtató hatásának értékelése műtét utáni fogfájásban szenvedő betegeknél (Morpheus/DPH)

2015. május 13. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos próba a naproxén-nátrium és difenhidramin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére műtét utáni fogfájásban fázis előrehaladott alvással

A vizsgálat célja, hogy értékelje a 440 mg-os naproxén-nátrium egyszeri orális adagjának és 25 mg-os DPH-val (difenhidramin) kombinált egyszeri adagjának hatékonyságát és biztonságosságát műtét utáni fogfájásban és fázis előrehaladott alvásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, járóbeteg, férfi és női önkéntesek 12 évesnél idősebbek

  • A tervek szerint legalább két harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítását kell elvégezni, amelyek közül legalább az egyiknek mandibularis harmadik őrlőfognak kell lennie. Az egyes alanyok által igényelt mandibula-kivonás(ok)nak meg kell felelniük az alábbi forgatókönyvek egyikének:

    • egy teljes csontos behatás
    • két részleges csontos impresszió
    • egy teljes csontos és egy részleges csontos ütközés
    • egy teljes csontos és egy lágyszöveti ütközés
    • egy teljes csontos ütközés és egy kitört harmadik őrlőfog. Két teljes csontos mandibula impresszió nem megengedett. A maxilláris harmadik őrlőfogak az ütközési szinttől függetlenül eltávolíthatók.
  • Mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalma van a Kategorikus Fájdalom Értékelő Skála szerint, és a pontszám >/= 50 mm a 100 mm-es vizuális analóg Fájdalom Súlyossági Értékelési Skálán 1600 és 1830 óra között a műtét napján
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Depo-Proverát vagy kettős korlátot és negatív terhességi tesztje legyen a szűréskor és a műtét előtt. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoeásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesniük.

Kizárási kritériumok:

  • Naproxennel, difenhidraminnal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID), tramadollal, aszpirinnel vagy bármely más antihisztaminnal és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben
  • Releváns kísérő betegségek, mint például asztma (edzés által kiváltott asztma megengedett), krónikus arcüreggyulladás vagy orrszerkezeti rendellenességek, amelyek több mint 50 százalékos obstrukciót okoznak (polyposis nasi, jelentős sövényeltérés), amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
  • Jelenlegi vagy korábbi vérzési rendellenesség(ek)
  • Akut betegség vagy helyi fertőzés a műtét előtt, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Antihisztaminok krónikus használata, amelyet hetente 5 vagy több alkalommal használtak 2 vagy több egymást követő héten az elmúlt 3 hónap során
  • Pozitív alkoholszonda teszt és pozitív vizelet drogteszt a műtét előtt
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Krónikus vagy súlyos alvási problémák, amelyek nem reagálnak a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres kezelésre, és vényköteles altatót vagy nyugtatót igényelnek
  • Általában kevesebb, mint 6,5 órát tölt ágyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DPH 50 mg
Drog: DPH 50 mg
A résztvevők két 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid (DPH) tablettát kaptak egyszeri adagban, szájon át.
Aktív összehasonlító: Naproxen-nátrium 440 mg (BAYH6689)
Drog: Naproxen-nátrium 440 mg (BAYH6689)
A résztvevők két 220 mg-os Naproxen Sodium tablettát kaptak egyszeri adagban, szájon át.
Kísérleti: Naproxen-nátrium 440 mg / DPH 25 mg (BAY98-7111)
Drog: Naproxen-nátrium 440 mg / DPH 25 mg (BAY98-7111)
A résztvevők egy tablettát 220 mg-os Naproxen-nátriumot / 25 mg-os difenhidramin-hidrokloridot (DPH) és egy 220 mg-os Naproxen-nátriumot kaptak egyszeri adagban, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO) Actigraphiával mérve
Időkeret: Akár 10 óra
A WASO-t úgy határozták meg, mint a teljes ébrenléti időt (percben) az elalvás után a 10 órás ágyban töltött időszak alatt, aktigráfiával mérve. Az aktigráfia egy nem tolakodó eszköz, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri. Actigraphiával adatokat nyertünk az alvási és ébrenléti állapotok megkülönböztetésére az alanyoknál.
Akár 10 óra
Az alvási késleltetés aktigráfiával mérve
Időkeret: Akár 10 óra
Az alvási késleltetést úgy határoztuk meg, mint az adagolástól számított elalvásig eltelt időt, aktigráfiával mérve. Az aktigráfia egy nem tolakodó eszköz, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri. Actigraphiával adatokat nyertünk az alvási és ébrenléti állapotok megkülönböztetésére az alanyoknál.
Akár 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság aktigráfiával mérve
Időkeret: Akár 10 óra
Az alvás hatékonyságát a következőképpen számítottuk ki: (teljes alvásidő/összes ágyban töltött idő) × 100; A teljes ágyban töltött idő 10 óra volt. Az aktigráfia egy nem tolakodó eszköz, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri. Actigraphiával adatokat nyertünk az alvási és ébrenléti állapotok megkülönböztetésére az alanyoknál.
Akár 10 óra
A vizsgálati termék elalvássegítőként való globális értékelése
Időkeret: Akár 10 óra
A vizsgálati termék elalvássegítőként való globális értékelését egy 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték, amelyre a potenciális válasz gyenge (0), méltányos (1), jó (2), nagyon jó (3) vagy kiváló volt. (4).
Akár 10 óra
Karolinska alvásnapló - alvásminőség
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Milyen volt az alvásod? nagyon szegény (1); meglehetősen szegény (2); se nem szegény, se nem jó (3); inkább jó (4); nagyon jó (5)
Akár 10 óra
Karolinska alvásnaplója – Az alvás nyugalma
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Mennyire volt nyugodt az alvása? nagyon nyugtalan (1); meglehetősen nyugtalan (2); sem nyugtalan, sem nyugodt (3); inkább nyugodt (4); nagyon nyugodt (5)
Akár 10 óra
Karolinska alvásnaplója – Könnyű elaludni
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Mennyire volt könnyű elaludni? nagyon nehéz (1); meglehetősen nehéz (2); se nem nehéz, se nem könnyű (3); meglehetősen könnyű (4); nagyon könnyű (5)
Akár 10 óra
Karolinska alvásnaplója – Könnyű ébredés
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Könnyű ébredés? (1) nagyon nehéz; (2) meglehetősen nehéz; (3) se nem nehéz, se nem könnyű; (4) meglehetősen könnyű; nagyon könnyű (5)
Akár 10 óra
Karolinska alvásnaplója – Jól kipihent
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Jól pihent? egyáltalán nem pihent (1); kissé nyugtalan (2); teljesen kipihent (3)
Akár 10 óra
Karolinska alvásnaplója – Elegendő alvás
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Aludtál eleget (elegendőt)? nem, határozottan túl kevés (1); nem, túl kevés (2); nem, kissé túl kevés (3); igen, majdnem elég (4); igen, biztosan elég (5)
Akár 10 óra
Szubjektív alvási kérdőív – Tegnap éjszakai alvásod frissítő jellege
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok az alvás frissítő jellegére reagáltak (10 pontos skála, ahol az 1 nem frissít, a 10 pedig nagyon frissít)
Akár 10 óra
Szubjektív alvási kérdőív – Ideje elaludni tegnap este
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok az elalvás becslésére (perc) válaszoltak
Akár 10 óra
Szubjektív alvási kérdőív – Ön szerint ébren volt percek száma az elalvástól egészen addig, amíg ki nem kelt az ágyból
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok válaszoltak a Becsült időre, ameddig az alany ébren volt az elalvástól az ágyból való felkelésig (óra és perc)
Akár 10 óra
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alapvonal és akár 10 óra
A fájdalom súlyosságát egy 4 fokozatú kategorikus skálán gyűjtöttük össze: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 4 = erős fájdalom
Alapvonal és akár 10 óra
A fájdalomcsillapítás általános értékelése
Időkeret: Akár 10 óra
A Fájdalomcsillapítás Értékelési Skála egy 5 fokozatú kategorikus skála, amely a következő lehetséges válaszokat tartalmazta a „Összességében a kezdeti fájdalmam enyhülése” kijelentésre adott befejezési kérésre: nincs enyhülés (0); egy kis megkönnyebbülés (1); némi megkönnyebbülés (2); sok megkönnyebbülés (3); teljes megkönnyebbülés (4).
Akár 10 óra
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Akár 10 óra
Ha az alany fájdalom miatt mentőgyógyszert vett be, akkor a mentőgyógyszer beadásának idejét rögzítettük
Akár 10 óra
A vizsgálati termék, mint fájdalomcsillapító globális értékelése
Időkeret: Akár 10 óra
A vizsgálati termék mint fájdalomcsillapító globális értékelése egy 5 pontos kategorikus skála volt, amely a következő lehetséges válaszokat tartalmazta: gyenge (0); vásár (1); jó (2); nagyon jó (3); kiváló (4).
Akár 10 óra
Teljes alvási idő aktigráfiával mérve
Időkeret: Akár 10 óra
Az alvással töltött teljes idő (nem haladhatja meg a 600 percet) az ágyban töltött időszakban, aktigráfiával mérve. Az aktigráfia egy nem tolakodó eszköz, amely az egyén alvás közbeni mozgását méri. Actigraphiával adatokat nyertünk az alvási és ébrenléti állapotok megkülönböztetésére az alanyoknál.
Akár 10 óra
Karolinska alvásnaplója – Korai ébredés
Időkeret: Akár 10 óra
Az alanyok a következő kérdésre válaszoltak: Korai ébredés? túl korán ébredt (1); valamivel túl korán ébredt (2); nem (3)
Akár 10 óra
Szubjektív alvási kérdőív – A múlt éjszakai alvás minősége
Időkeret: Akár 10 óra
Az alany egy 10 pontos skálán értékelte az alvás minőségét, ahol az 1 rossz, a 10 pedig kiváló.
Akár 10 óra
A mentőgyógyszert szedő résztvevők összesített aránya óránként
Időkeret: Akár 10 óra
Ha az alany fájdalom miatt mentőgyógyszert vett be, akkor a mentőgyógyszer beadásának idejét rögzítettük
Akár 10 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életjelek: A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
Alapállapot és 2. nap
Életjelek: A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
Alapállapot és 2. nap
Életjelek: A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
Alapállapot és 2. nap
Életjelek: A légzésszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
Alapállapot és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15881

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Naproxen-nátrium 440 mg / DPH 25 mg (BAY98-7111)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel