Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxen-nátrium/difenhidramin biztonsági vizsgálata (MUST)

2015. május 13. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a naproxén-nátrium/difenhidramin kombinációval egy OTC-populációban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos a 440 mg-os naproxén-nátrium és a difenhidramin-hidroklorid (DPH) 50 mg-os kombinációja (a vizsgálati készítmény) a placebóval (gyógyszert nem tartalmazó kapszulákkal) összehasonlítva 10 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, járóbeteg, férfi és női önkéntesek 12 évesnél idősebbek
  • Alkalmankénti álmatlanság, amelyet fájdalom kísér, legalább kétszer, de nem folyamatosan havonta 14 napnál tovább, az elmúlt 3 hónapból legalább 2-ben
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig (orális fogamzásgátlóval 3 hónapig) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használniuk, például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Depo-Provera®-t. gátat, és negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon kellett átesniük
  • Legyen hajlandó és képes részt venni minden tervezett vizitben, kezelési tervben, tesztben és egyéb vizsgálati eljárásban a protokoll szerint
  • Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (a 18 év alatti alanyoknak írásbeli hozzájárulást kell aláírniuk, és szülői vagy gyámi beleegyezéssel kell rendelkezniük).

Kizárási kritériumok:

  • Naproxén-nátriummal, acetaminofennel vagy bármely NSAID-vel (nem szteroid gyulladáscsökkentővel), difenhidraminnal vagy bármely más antihisztaminnal és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a termék összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben
  • Az anamnézisben szereplő krónikus vagy súlyos alvási probléma, amely nem reagál az OTC (vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelésre és/vagy vényköteles altatót vagy nyugtatót igényel
  • Jelenleg krónikus fájdalmat tapasztal, vagy krónikus NSAID-kezelést kap (meghatározása szerint napi [hetente 5-7 nap] vényköteles vagy OTC NSAID-ok szedése)
  • Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések vagy egyéb vérzési rendellenességek
  • Bármilyen OTC vagy vényköteles gyógyszer alkalmazása, amellyel naproxen, acetaminofen vagy bármely NSAID, difenhidramin vagy bármely más antihisztamin vagy nyugtató adása ellenjavallt.
  • Más difenhidramint tartalmazó termékek, beleértve a helyi készítményeket is, krónikus használata
  • Szteroidok vagy vérhígító (antikoaguláns) szerek alkalmazása (81 mg aszpirin megengedett, ha az adagot a szűrés előtt legalább egy hónapig vették)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
2 placebo kapszulát kell bevenni szájon át egy pohár vízzel lefekvés előtt 30 perccel 10 egymást követő napon
Kísérleti: Naproxen-nátrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Drog: Naproxen-nátrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 kapszulánként 220 mg naproxén-nátriumot/25 mg difenhidramin-hidrokloridot (DPH) tartalmazó kapszulát kell bevenni szájon át egy pohár vízzel lefekvés előtt körülbelül 30 perccel 10 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett azon alanyok esetében, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, és legalább egy adag vizsgálati terméket vettek
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
Kérjük, olvassa el a további részleteket a Nemkívánatos események (AE) részben
10 nappal a randomizálás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati terméket vettek
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
További részleteket az AE részben talál
10 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést azon alanyok esetében, akiket randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati terméket vettek
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
10 nappal a randomizálás után
Kezelési megfelelőség – A bevett kapszulák száma
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
10 nappal a randomizálás után
Kezelési megfelelőség – A kezelésnek való kitettség időtartama napokban
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
10 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15560

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel