Értékelje a naproxén-nátrium és a difenhidramin fájdalomcsillapító/nyugtató hatását műtét utáni fogfájásban szenvedő betegeknél (Morpheus II)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, járóbeteg, férfi és női önkéntesek 12 évesnél idősebbek

• A tervek szerint legalább két harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítását kell elvégezni, amelyek közül legalább az egyiknek mandibularis harmadik őrlőfognak kell lennie. Az egyes alanyok által igényelt mandibula-kivonás(ok)nak meg kell felelniük az alábbi forgatókönyvek egyikének:

  • egy teljes csontos behatás
  • két részleges csontos impresszió
  • egy teljes csontos és egy részleges csontos ütközés
  • egy teljes csontos és egy lágyszöveti ütközés
  • egy teljes csontos ütközés és egy kitört harmadik őrlőfog. Két teljes csontos mandibula impresszió nem megengedett. A maxilláris harmadik őrlőfogak az ütközési szinttől függetlenül eltávolíthatók.
• A műtét napján mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalma van a Kategorikus Fájdalom Értékelési Skála szerint, és a pontszám ≥ 50 mm a 100 mm-es vizuális analóg Fájdalom Súlyossági Értékelési Skálán 1600 és 1830 óra között
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Depo-Proverát vagy kettős korlátot és negatív terhességi tesztje legyen a szűréskor és a műtét előtt. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átmenniük.
• Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (a 18 év alatti alanyoknak írásbeli hozzájárulást kell aláírniuk, és szülői vagy gyámi beleegyezéssel kell rendelkezniük).

Kizárási kritériumok:

• Naproxennel, difenhidraminnal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID), tramadollal, aszpirinnel vagy bármely más antihisztaminnal és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben
• Releváns kísérő betegségek, mint például asztma (edzés által kiváltott asztma megengedett), krónikus arcüreggyulladás vagy orrszerkezeti rendellenességek, amelyek több mint 50 százalékos obstrukciót okoznak (polyposis nasi, jelentős sövényeltérés), amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
• Jelenlegi vagy korábbi vérzési rendellenesség(ek)
• Akut betegség vagy helyi fertőzés a műtét előtt, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
• Antihisztaminok krónikus használata, amelyet hetente 5 vagy több alkalommal használtak 2 vagy több egymást követő héten az elmúlt 3 hónap során
• Pozitív alkoholszonda teszt és pozitív vizelet drogteszt a műtét előtt
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Krónikus vagy súlyos alvási problémák, amelyek nem reagálnak az OTC (OTC) gyógyszeres kezelésre, és vényköteles altatót vagy nyugtatót igényelnek
• Általában kevesebb, mint 6,5 órát tölt ágyban