Escitalopram a szülés utáni depresszió kezelésében
Nyílt vizsgálat az escitaloprammal a szülés utáni depresszió kezelésében
Ez egy 8 hetes, nyílt vizsgálat lesz, amely az eszcitalopram monoterápiaként való hatékonyságát értékeli a szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálat akut szakasza egy 8 hetes kezelési szakaszból áll. A jogosult résztvevők kezelését 10 mg/nap dózissal kezdik, amelyet a vizsgálati klinikus a depressziós tünetek és mellékhatások megléte alapján állít be, maximum 20 mg/nap adagig.
A tanulmány céljai a következők:
- az escitalopram hatékonyságának vizsgálata a PPD kezelésében.
- az escitalopramnak a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés utáni súlyos depresszió (PPD) egy krónikus, visszaeső betegség, amely nemcsak az anya hangulatára, hanem a babára és a családra is hatással van. Ezért nagyon fontos, hogy a diagnózis felállítása után időben megkezdjük a beavatkozást. Tanulmányok kimutatták, hogy az antidepresszáns gyógyszerek hatékonyak a közepes és súlyos PPD kezelésében. A szülés utáni időszakban az antidepresszáns gyógyszerek be nem tartásának és abbahagyásának gyakori okai a különböző antidepresszánsokhoz kapcsolódó mellékhatások. A bizonyítottan hatásos és tolerálható mellékhatásprofillal rendelkező antidepresszáns gyógyszer kiválasztása kulcsfontosságú a farmakoterápia betartásának maximalizálása érdekében.
Számos tanulmányt publikáltak, amelyek kiemelik az escitalopram hatékonyságát a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében. Mindazonáltal a mai napig nem történt olyan kutatás, amely az escitalopram hatékonyságát vizsgálta volna a PPD kezelésében.
A felsőfokú gondozási programunkban (Tartományi Reproduktív Mentális Egészségügyi Program) végzett előzetes klinikai megfigyelések alapján, ahol a szülés utáni depressziós populációt gyakran kezelik antidepresszáns gyógyszerekkel, az escitaloprammal való megfelelés lenyűgöző volt. Ezért azt javasoljuk, hogy végezzünk nyílt vizsgálatot escitaloprammal szülés utáni depressziós, nem szoptató anyáknál klinikai megfigyelésünk megerősítésére.
Hipotézisek:
i) Az Escitalopram hatékony lesz a szülés utáni depresszió kezelésében, és ii) az Escitalopram hatékonyan javítja a résztvevők életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Reproductive Mental Health Program, BC Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 40 év közötti nők
- az elmúlt 6 hónapban szült
- jelenleg nem szoptat
- megfelelnek a súlyos depressziós zavar kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV TR) szerint
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 25 a beiratkozáskor
- tud angolul írni és olvasni
- írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgáló véleménye szerint jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy 5-ös vagy nagyobb pontszámot ad a MADRS 10. pontján (öngyilkossági gondolatok)
- megfelel a múltbeli vagy jelenlegi mániás vagy hipomániás epizód, múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus tünetek vagy rendellenesség DSM-IV-TR kritériumainak, és/vagy az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség szerepel
- a következő nem engedélyezett, közelmúltban vagy egyidejűleg szedett gyógyszereket használja a megadott időtartamon belül - bármely antidepresszánst vagy antidepresszáns hatás fokozására használt gyógyszert a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben (fluoxetin esetén 5 hétben), bármely benzodiazepint vagy egyéb szorongásoldó szert az előző héten a kiindulási állapothoz képest bármely nem benzodiazepin altatót a kiindulási állapotot megelőző utolsó héten, orális antipszichotikumokat 2 héten belül vagy depot antipszichotikumokat a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, szerotonerg gyógyszereket (például triptánokat, triptofánt, tramadolt) a kiindulási állapotot megelőző utolsó héten , pszichoaktív gyógynövények (például orbáncfű, kava kava, macskagyökér, gingko biloba) a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben, bármely más, potenciális pszichotróp hatású gyógyszer a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben, bármely görcsoldó gyógyszer utolsó 2 héttel a kiindulás előtt, vagy bármely vizsgálati készítményt az alapvonal előtti 3 hónapon belül
- jelenleg formális kognitív vagy viselkedésterápiában, szisztematikus pszichoterápiában részesül, vagy ilyen terápia megkezdését tervezi a vizsgálat során
- a páciens jelenlegi depressziós tünetei a vizsgáló szerint rezisztensek voltak két, legalább 6 hetes, jól lefolytatott antidepresszáns kezeléssel szemben
- súlyos betegsége vagy súlyos következményei vannak, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget, vagy szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (beleértve az epilepsziát), fertőző, daganatos vagy anyagcserezavara (ha a kórelőzményében szerepel ilyen betegség, de az állapot legalább egy éve stabil, és a vizsgáló megítélése szerint nem teszi veszélyessé a felvételt, és nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági értékelés a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma.
Időkeret: Az elsődleges végpont a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámának változása lesz 8 hetes kezelés után.
|
Az elsődleges végpont a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámának változása lesz 8 hetes kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági értékelés az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív rövid formájának összpontszáma.
Időkeret: A másodlagos végpont az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív összpontszámának változása lesz a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés után.
|
A másodlagos végpont az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív összpontszámának változása lesz a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaila Misri, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depresszió, szülés után
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM1562007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .