Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram i behandlingen af ​​fødselsdepression

9. februar 2012 opdateret af: Dr. Shaila Misri, BC Women's Hospital & Health Centre

En åben-label undersøgelse af Escitalopram i behandling af postpartum depression

Dette vil være et 8-ugers åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​escitalopram som monoterapi i behandlingen af ​​patienter med postpartum depression (PPD). Den akutte fase af undersøgelsen vil bestå af en 8 ugers behandlingsfase. Behandling af kvalificerede deltagere vil blive indledt med en dosis på 10 mg/dag, som vil blive justeret af undersøgelsesklinikeren baseret på tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer og bivirkninger op til et maksimum på 20 mg/dag.

Studiemål er:

  1. at undersøge effektiviteten af ​​escitalopram i behandlingen af ​​PPD.
  2. at vurdere virkningerne af escitalopram på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depression Postpartum Onset (PPD) er en kronisk tilbagefaldssygdom, som ikke kun påvirker moderens humør, men også barnet og familien. Derfor er det afgørende at sigte efter rettidig intervention, når diagnosen er stillet. Undersøgelser har vist, at antidepressiv medicin er effektiv til behandling af moderat til svær PPD. Almindelige årsager til manglende overholdelse og seponering af antidepressiv medicin i postpartum perioden er bivirkninger forbundet med forskellige antidepressiva. At vælge en antidepressiv medicin med dokumenteret effekt og en tolerabel bivirkningsprofil er nøglen for at maksimere overholdelse af farmakoterapi.

En række undersøgelser er blevet publiceret, der fremhæver effektiviteten af ​​escitalopram i behandlingen af ​​Major Depressive Disorder (MDD). Der har dog hidtil ikke været nogen forskning, der har undersøgt effektiviteten af ​​escitalopram i behandlingen af ​​PPD.

Baseret på de foreløbige kliniske observationer i vores tertiære plejeprogram (Provincial Reproductive Mental Health Program), hvor en postpartum deprimeret befolkning hyppigt behandles med antidepressiv medicin, har compliance med escitalopram været imponerende. Derfor foreslår vi at udføre et åbent studie med escitalopram i postpartum deprimerede, ikke-ammende mødre for at bekræfte vores kliniske observation.

Hypoteser:

i) Escitalopram vil være effektivt i behandlingen af ​​fødselsdepression og ii) Escitalopram vil være effektivt til at øge deltagernes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reproductive Mental Health Program, BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i alderen 19 til 40 år
  • født inden for de sidste 6 måneder
  • ikke ammer i øjeblikket
  • opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV TR)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score større end eller lig med 25 ved tilmelding
  • kan læse og skrive engelsk
  • underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • har en betydelig risiko for selvmord i henhold til efterforskerens mening eller har en score på 5 eller højere på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS
  • opfylder DSM-IV-TR kriterier for tidligere eller nuværende manisk eller hypomanisk episode, tidligere eller nuværende psykotiske symptomer eller lidelse og/eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • bruger følgende forbudte nylige eller samtidige medicin inden for de angivne tidsperioder - ethvert antidepressivt middel eller ethvert lægemiddel, der er brugt til at forstærke antidepressiv virkning inden for de sidste 2 uger (5 uger for fluoxetin) før baseline, alle benzodiazepiner eller andre anxiolytika inden for den sidste uge før til baseline, enhver non-benzodiazepin hypnotika inden for den sidste uge før baseline, orale antipsykotika inden for 2 uger eller depot antipsykotika inden for 6 måneder før baseline, serotonerge lægemidler (f.eks. triptaner, tryptofan, tramadol) inden for den sidste uge før baseline , psykoaktive naturlægemidler (f.eks. perikon, kava kava, baldrian, gingko biloba) inden for de sidste 2 uger før baseline, ethvert andet lægemiddel med potentiel psykotropisk virkning inden for de sidste 2 uger før baseline, ethvert antikonvulsivt lægemiddel inden for sidste 2 uger før baseline eller ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før baseline
  • modtager i øjeblikket formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen
  • aktuelle depressive symptomer hos patienten anses af investigator for at have været resistent over for to velgennemførte antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed
  • har en alvorlig sygdom eller alvorlige følgetilstande heraf, herunder lever- eller nyreinsufficiens, eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk (herunder epilepsi), infektiøs, neoplastisk eller metabolisk forstyrrelse (hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mindst et år og vurderes af investigator ikke at gøre inklusion usikker og ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvurdering vil være totalscore på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Det primære endepunkt vil være ændringen fra baseline på MADRS total score efter 8 ugers behandling.
Det primære endepunkt vil være ændringen fra baseline på MADRS total score efter 8 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sekundære effektvurdering vil være totalscore på den korte form for livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Det sekundære endepunkt vil være ændring fra baseline på den samlede score for livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema efter 8 ugers behandling.
Det sekundære endepunkt vil være ændring fra baseline på den samlede score for livskvalitetsnydelse og tilfredshedsspørgeskema efter 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaila Misri, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM1562007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner