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Escitalopram in der Behandlung von postpartalen Depressionen

9. Februar 2012 aktualisiert von: Dr. Shaila Misri, BC Women's Hospital & Health Centre

Eine Open-Label-Studie von Escitalopram bei der Behandlung von postpartalen Depressionen

Dies wird eine 8-wöchige offene Studie sein, die die Wirksamkeit von Escitalopram als Monotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit postpartaler Depression (PPD) untersucht. Die Akutphase der Studie besteht aus einer 8-wöchigen Behandlungsphase. Die Behandlung geeigneter Teilnehmer wird mit einer Dosis von 10 mg/Tag eingeleitet, die vom Studienarzt basierend auf dem Vorhandensein von depressiven Symptomen und Nebenwirkungen bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag angepasst wird.

Studienziele sind:

  1. um die Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von PPD zu untersuchen.
  2. um die Auswirkungen von Escitalopram auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression Postpartum Onset (PPD) ist eine chronisch rezidivierende Krankheit, die nicht nur die Stimmung der Mutter, sondern auch das Baby und die Familie beeinträchtigt. Daher ist es wichtig, eine rechtzeitige Intervention anzustreben, sobald die Diagnose gestellt wurde. Studien haben gezeigt, dass Antidepressiva bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PPD wirksam sind. Häufige Gründe für die Nichteinhaltung und das Absetzen von Antidepressiva in der Zeit nach der Geburt sind die Nebenwirkungen verschiedener Antidepressiva. Die Wahl eines Antidepressivums mit nachgewiesener Wirksamkeit und tolerierbarem Nebenwirkungsprofil ist der Schlüssel zur Maximierung der Therapietreue.

Es wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von Major Depression (MDD) hervorheben. Bisher gab es jedoch keine Forschung, die die Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von PPD untersuchte.

Basierend auf den vorläufigen klinischen Beobachtungen in unserem Tertiärversorgungsprogramm (Provincial Reproductive Mental Health Program), in dem eine depressive Bevölkerung nach der Geburt häufig mit Antidepressiva behandelt wird, war die Compliance mit Escitalopram beeindruckend. Daher schlagen wir vor, eine offene Studie mit Escitalopram bei postpartalen depressiven, nicht stillenden Müttern durchzuführen, um unsere klinische Beobachtung zu bestätigen.

Hypothesen:

i) Escitalopram wird bei der Behandlung von postpartalen Depressionen wirksam sein und ii) Escitalopram wird bei der Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer wirksam sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Reproductive Mental Health Program, BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 19 bis 40 Jahren
  • Geburt in den letzten 6 Monaten
  • derzeit nicht stillen
  • erfüllen die Kriterien für Major Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV TR)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punktzahl größer oder gleich 25 bei der Einschreibung
  • Englisch lesen und schreiben können
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • nach Meinung des Prüfarztes ein signifikantes Suizidrisiko haben oder eine Punktzahl von 5 oder höher bei Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS aufweisen
  • erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für vergangene oder aktuelle manische oder hypomanische Episoden, vergangene oder aktuelle psychotische Symptome oder Störungen und/oder hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • verwendet die folgenden unzulässigen kürzlichen oder begleitenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiträume - jedes Antidepressivum oder jedes Medikament, das zur Verstärkung der antidepressiven Wirkung innerhalb der letzten 2 Wochen (5 Wochen für Fluoxetin) vor dem Ausgangswert verwendet wurde, alle Benzodiazepine oder andere Anxiolytika innerhalb der letzten Woche davor bis zum Ausgangswert, alle Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika innerhalb der letzten Woche vor dem Ausgangswert, orale Antipsychotika innerhalb von 2 Wochen oder Depot-Antipsychotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert, serotonerge Arzneimittel (z. B. Triptane, Tryptophan, Tramadol) innerhalb der letzten Woche vor dem Ausgangswert , psychoaktive pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut, Kava Kava, Baldrian, Gingko Biloba) innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert, alle anderen Arzneimittel mit potenziell psychotropen Wirkungen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert, alle Antikonvulsiva innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder ein Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert
  • erhält derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen
  • aktuelle depressive Symptome des Patienten werden vom Prüfarzt als resistent gegen zwei gut durchgeführte antidepressive Behandlungen von mindestens 6 Wochen Dauer angesehen
  • eine schwere Krankheit oder schwere Folgeerscheinungen davon hat, einschließlich Leber- oder Niereninsuffizienz, oder eine kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische (einschließlich Epilepsie), infektiöse, neoplastische oder metabolische Störung (wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist, aber der Zustand seit mindestens einem Jahr stabil ist und nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme nicht unsicher macht und die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient aufgenommen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist die Gesamtpunktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundäre Wirksamkeitsbewertung ist die Gesamtpunktzahl der Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit.
Zeitfenster: Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung des Gesamtwertes des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit nach 8-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung des Gesamtwertes des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit nach 8-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaila Misri, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1562007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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