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Escitalopram dans le traitement de la dépression post-partum

9 février 2012 mis à jour par: Dr. Shaila Misri, BC Women's Hospital & Health Centre

Une étude ouverte sur l'escitalopram dans le traitement de la dépression post-partum

Il s'agira d'un essai ouvert de 8 semaines évaluant l'efficacité de l'escitalopram en monothérapie dans le traitement des patients souffrant de dépression post-partum (DPP). La phase aiguë de l'étude consistera en une phase de traitement de 8 semaines. Le traitement des participants éligibles sera initié à une dose de 10 mg/jour qui sera ajustée par le clinicien de l'étude en fonction de la présence de symptômes dépressifs et d'effets secondaires jusqu'à un maximum de 20 mg/jour.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. pour étudier l'efficacité de l'escitalopram dans le traitement de la PPD.
  2. évaluer les effets de l'escitalopram sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression majeure post-partum (PPD) est une maladie chronique récurrente qui affecte non seulement l'humeur maternelle, mais aussi le bébé et la famille. Par conséquent, il est essentiel de viser une intervention rapide une fois le diagnostic posé. Des études ont montré que les antidépresseurs sont efficaces dans le traitement de la PPD modérée à sévère. Les raisons courantes de non-observance et d'arrêt des antidépresseurs pendant la période post-partum sont les effets secondaires associés aux différents antidépresseurs. Choisir un médicament antidépresseur avec une efficacité prouvée et un profil d'effets secondaires tolérables est essentiel afin de maximiser l'adhésion à la pharmacothérapie.

Un certain nombre d'études ont été publiées qui mettent en évidence l'efficacité de l'escitalopram dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Cependant, aucune recherche n'a été menée à ce jour sur l'efficacité de l'escitalopram dans le traitement de la PPD.

D'après les observations cliniques préliminaires de notre programme de soins tertiaires (Programme provincial de santé mentale en matière de reproduction) où une population déprimée post-partum est fréquemment traitée avec des antidépresseurs, l'observance de l'escitalopram a été impressionnante. Par conséquent, nous proposons de mener une étude en ouvert avec l'escitalopram chez des mères déprimées en post-partum et n'allaitant pas pour confirmer notre observation clinique.

Hypothèses:

i) l'escitalopram sera efficace dans le traitement de la dépression post-partum et ii) l'escitalopram sera efficace pour améliorer la qualité de vie des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reproductive Mental Health Program, BC Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme entre 19 et 40 ans
  • accouché au cours des 6 derniers mois
  • n'allaite pas actuellement
  • répondre aux critères du trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV TR)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur ou égal à 25 à l'inscription
  • savoir lire et écrire l'anglais
  • signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • avoir un risque significatif de suicide selon l'avis de l'investigateur ou présenter un score de 5 ou plus à l'item 10 (pensées suicidaires) du MADRS
  • répond aux critères du DSM-IV-TR pour un épisode maniaque ou hypomaniaque passé ou actuel, des symptômes ou troubles psychotiques passés ou actuels, et / ou a des antécédents d'abus / de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
  • utilise les médicaments récents ou concomitants interdits suivants dans les périodes de temps spécifiées - tout antidépresseur ou tout médicament utilisé pour augmenter l'action antidépressive au cours des 2 dernières semaines (5 semaines pour la fluoxétine) avant la ligne de base, toute benzodiazépine ou autre anxiolytique au cours de la dernière semaine avant au départ, tout hypnotique non benzodiazépine au cours de la dernière semaine précédant le départ, antipsychotiques oraux dans les 2 semaines ou antipsychotiques à effet retard dans les 6 mois précédant le départ, médicaments sérotoninergiques (par exemple triptans, tryptophane, tramadol) au cours de la dernière semaine précédant le départ , plantes médicinales psychoactives (par exemple, millepertuis, kava kava, valériane, gingko biloba) au cours des 2 dernières semaines précédant la consultation de référence, tout autre médicament ayant des effets psychotropes potentiels au cours des 2 dernières semaines précédant la consultation de référence, tout médicament anticonvulsivant dans la 2 dernières semaines avant la ligne de base, ou tout produit expérimental dans les 3 mois avant la ligne de base
  • reçoit actuellement une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systématique ou envisage de lancer une telle thérapie pendant l'étude
  • les symptômes dépressifs actuels du patient sont considérés par l'investigateur comme résistants à deux traitements antidépresseurs bien conduits d'une durée d'au moins 6 semaines
  • a une maladie grave ou des séquelles graves de celle-ci, y compris une insuffisance hépatique ou rénale, ou un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique (y compris l'épilepsie), infectieux, néoplasique ou métabolique (s'il existe des antécédents d'une telle maladie mais que la condition est stable depuis au moins un an et est jugée par l'investigateur comme ne rendant pas l'inclusion dangereuse et n'interférant pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut être inclus.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale évaluation de l'efficacité sera le score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport au score total MADRS après 8 semaines de traitement.
Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport au score total MADRS après 8 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation secondaire de l'efficacité sera le score total sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie.
Délai: Le critère d'évaluation secondaire sera le changement par rapport à la ligne de base sur le score total du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie après 8 semaines de traitement.
Le critère d'évaluation secondaire sera le changement par rapport à la ligne de base sur le score total du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie après 8 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BC Women's Hospital & Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaila Misri, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM1562007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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