- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01534702
Dose Escalation of Clofarabine in Combination With Cytarabine and Idarubicin as Induction Therapy in High Risk AML (CIARA)
Phase I/II Study on Cytarabine and Idarubicin Combined With Escalating Doses of Clofarabine as Induction Therapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia and High Risk for Induction Failure (AMLSG 17-10)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Kuendgen, MD
- E-mail: andrea.kuendgen@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Andrea Kuendgen, MD
-
Essen, Németország, 45239
- Toborzás
- Klinikum Essen-Werden
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Wattad, MD
- E-mail: m.wattad@kliniken-essen-sued.de
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Wattad, MD
-
Freiburg, Németország, D-79106
- Toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Luebbert, MD
- E-mail: luebbert@mm11.ukl.uni-freiburg.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Luebbert, MD
-
Hamburg, Németország, 20246
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Fiedler, MD
- E-mail: fiedler@uke.uni-hamburg.de
-
Kutatásvezető:
- Walter Fiedler, MD
-
Hannover, Németország, D-30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Juergen Krauter, MD
- Telefonszám: +49-511-532-3720
- E-mail: Krauter.Juergen@MH-Hannover.de
-
Kutatásvezető:
- Juergen Krauter, MD
-
Muenchen, Németország, 81675
- Még nincs toborzás
- Klinikum rechts der Isar
-
Kapcsolatba lépni:
- Justus Duyster
- E-mail: justus.duyster@lrz.tum.de
-
Kutatásvezető:
- Justus Duyster, MD
-
Ulm, Németország, 89081
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Schlenk, MD
- E-mail: Richard.Schlenk@uniklinik-ulm.de
-
Kutatásvezető:
- Richard Schlenk, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with newly diagnosed AML according to WHO classification and aged ≥ 18 years eligible for an intensive induction chemotherapy with with the following characteristics:
- absence of a t(15;17), t(8;21), inv(16)/t(16;16) and the respective fusion transcripts PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 and CBFB-MYH11
- absence of an activating FLT3-mutation (FLT3-ITD or TKD-mutation)
- absence of an NPM1 exon12 mutation
- Written informed consent
- No previous cytotoxic chemotherapy for the treatment of AML (exception: oral hydroxyurea for up to 5 days during screening/baseline to control hyperleukocytosis)
Adequate renal and hepatic functions as indicated by the following laboratory values:
- Serum creatinine > upper limit of normal (ULN) or glomerular filtration rate (GFR) > 60 mL/min/1.73 m2, respectively
- Serum bilirubin < 1.5 x ULN
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT)/ alanine aminotransferase (ALT/SGPT) < 2.5 x ULN
- Alkaline phosphatase (ALP) < 2.5 x ULN
- Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test with a sensitivity of at least 25 MIU/ml within 72 hours prior to start of IMP treatment
Female patients must meet one of the following criteria:
- For female patients > 50 years of age at the day of inclusion: Menopause since at least 1 year
Female patients < 50 years of age at the day of inclusion who meet all of the following criteria:
- menopause since at least 1 year
- serum FSH levels > 40 MIU/mL
- serum estrogen levels < 30 pg/ml or negative estrogen test
- 6 weeks after surgical sterilization by bilateral tubal ligation or bilateral ovariectomy with or without hysterectomy
- Correct use of two reliable contraception methods from the time of screening/baseline and during the study for a minimum of 90 days after the last administration of study medication. This includes every combination of a hormonal contraceptive (such as oral, injection, transdermal patch, implant, cervical ring) or of an intrauterine device (IUD) with a barrier method (diaphragm, cervical cap, Lea contraceptive, femidom or condom) or with a spermicide. In case the patient takes hormone preparations for suppression of menstruation during the period of aplasia, a suitable and effective method of contraception has to be discussed with the investigator and used by the patient
- General sexual abstinence from the time of screening/baseline, during the study until a minimum of 90 days after the last administration of study medication
- Having only female sexual partners
- Monogamous relationship with sterile male partner
Male patients must meet one of the following criteria:
- 6 weeks after surgical sterilization by vasectomy
- Correct use of two reliable contraception methods from the time of screening/baseline and during the study for a minimum of 90 days after the last administration of study medication. This includes every combination of a hormonal contraceptive (such as oral, injection, transdermal patch, implant, cervical ring) or of an IUD with a barrier method (diaphragm, cervical cap, Lea contraceptive, femidom or condom) or with a spermicide.
- General sexual abstinence from the time of screening/baseline, during the study until a minimum of 90 days after the last administration of study medication
- Having only male sexual partners
- Monogamous relationship with sterile female partner
Exclusion Criteria:
- Current concomitant chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy not defined in the study protocol
- Use of investigational agents within 30 days or any anticancer therapy within 2 weeks before study entry with the exception of oral hydroxyurea. The patient must have recovered from all non-hematological acute toxicities from any previous therapy
- Participation in a clinical trial within 30 days before inclusion in this study or concurrent to this study.
- Bleeding disorder independent of AML
- Patients with uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral or other infection (defined as persistent disease signs/symptoms without improvement despite appropriate antibiotics or other treatment)
- HIV Infection
- Pregnant or lactating women
- Any significant concurrent disease, illness, psychiatric disorder or history of serious organ dysfunction that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results
Diagnosis of another malignancy, unless the patient is disease-free for at least 3 years following the completion of curative intent therapy, with the following exceptions:
- Myelodysplastic syndrome (MDS) in patients with AML after MDS according to the WHO classification
- Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed.
- Known hypersensitivity to any of the investigational medical products
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
|
Treatment is stratified according to patients age (< 60 years vs. ≥ 60 years). Medication: Patients < 60 years:
Patients ≥ 60 years:
Clofarabine will be given in escalating doses to cohorts of at least three patients: Clofarabine:
Patients will be recruited according to a 3+3 design. New cohorts will be initiated depending on toxicity of the previous cohort during the first induction cycle. Enrollment will begin with dose level 1. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
maximal tolerated dose of clofarabine in combination with cytarabine and idarubicin
Időkeret: six weeks
|
maximal tolerated dose of clofarabine in combination with cytarabine and idarubicin in the therapy of previously untreated AML and high risk for induction failure
|
six weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
complete remission rate
Időkeret: 12 weeks
|
complete remission rate after two cycles of induction therapy
|
12 weeks
|
relapse-free, event-free and overall survival
Időkeret: 4 years
|
4 years
|
|
blast reduction in the bone marrow after the first induction cycle
Időkeret: 15 days
|
15 days
|
|
duration of aplasia
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
therapy-associated morbidity and mortality
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
course of molecular and cytogenetic markers during chemotherapy
Időkeret: four years
|
molecular and cytogenetic markers will be evaluated by cytognetic analysis and molecular techniuques (e.g.
RT-PCR)
|
four years
|
fraction of patients who receive an allogeneic stem cell transplantation in first complete remission
Időkeret: four years
|
four years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Krauter, MD, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Clofarabin
- Citarabin
- Idarubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-2009-003
- 2010-021719-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a clofarabine, cytarabine, idarubicin
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásNeoplazmák | Mielodiszpláziás szindrómák | LimfómákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineMegszűntMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontLangerhans sejt hisztiocitózis
-
Indiana University School of MedicineGenzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
Istituto Giannina GasliniBefejezveAkut leukémiaOlaszország
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBefejezveNon-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of TexasBefejezveAkut limfocitás leukémia | Akut mielogén leukémia | Krónikus mielogén leukémia
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyBefejezveLeukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyMegszűntMyelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.BefejezveAkut limfoblasztikus leukémiaKína