Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szegfűszeg a visszaeső vagy rezisztens akut leukémia kezelésében gyermekeknél (CLOVE)

2011. július 6. frissítette: Istituto Giannina Gaslini

Klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid a visszaeső vagy rezisztens akut leukémia kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Tanulmányi hipotézis. A Clofarabine VP16-tal és a Cyclophosphamiddal végzett kombinált kemoterápia képes remissziót indukálni rezisztens/refrakter akut leukémiákban gyermekkorban.

Negyven relapszusos vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő gyermek vett részt a vizsgálatban, és kapott klofarabin (40 mg/m2/nap) kombinációt etopoziddal (100 mg/m2/nap) és ciklofoszfamiddal kombinálva. (440 mg/m2/nap) 1 vagy 2 indukciós ciklusban A végpont a teljes remisszió (CR) vagy a vérlemezke regeneráció (CRp) és toxicitás nélküli CR volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 25% blast jelenléte a csontvelőben
  • kezelés második vonalbeli terápiákkal
  • rezisztens betegségben szenvedő betegek, azaz a blasztok több mint 25%-a 21 nappal az utolsó citosztatikus szer beadása után
  • a tartósan magas MRD-szintű (> 10-3) gyermekek az első vagy további vonalbeli kemoterápia után jogosultak a kezelésre.
  • SCT után > hónap múlva kiújult
  • Karnofsky pontszám >50
  • a kényszerített légzési térfogat > 30%
  • elégséges máj- és vesefunkció: kreatininszint <2 × ULN, bilirubin <1,5 × ULN
  • aszpartát és alanin aminotranszferázok <10 × ULN.

Kizárási kritériumok:

  • izolált extramedulláris relapszusok és aktív fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: előrehaladott leukémiában szenvedő gyermekek
Drog: Clofarabin VP 16 ciklofoszfaamid
Clofarabin intravénásan 2 órás infúzió, 40 mg/m2 dózis, majd Etoposide (VP 16) 100 mg/m2 i.v. több mint 2 óra és Cyclophosphamid 440 mg/m2 i.v. több mint 1 óra
Más nevek:
  • Endoxan
  • Evoltra
  • Etoposide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelésre adott válasz
Időkeret: átlagosan 3 héttel az egyes kemoterápiás kúrák első adagja után
átlagosan 3 héttel az egyes kemoterápiás kúrák első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitásban szenvedő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: várhatóan átlagosan 4 héttel az egyes kemoterápiás kurzusok első adagja után
A National Cancer's Inst. szerint meghatározott toxicitási fokozat. Általános terminológiai kritériumok (NCI CTCAE v3.0)
várhatóan átlagosan 4 héttel az egyes kemoterápiás kurzusok első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Giannina Gaslini

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM001
  • 2008-004487-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel