Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofarabin Langerhans számára Pediben

2015. augusztus 24. frissítette: Carlos Rodriguez-Galindo, Dana-Farber Cancer Institute

A klofarabin II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter Langerhans-sejt hisztiocitózisban szenvedő betegeknél

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a gyógyszer működik-e egy adott betegség kezelésében. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a gyógyszert még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla – például a legbiztonságosabb adagot, az esetleges mellékhatásokat, valamint azt, hogy a gyógyszer hatásos-e a különböző betegségek kezelésében. Ez azt is jelenti, hogy az FDA még nem hagyta jóvá a klofarabint az Ön betegségére.

A klofarabin egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet gyermekek és felnőttek leukémiájának kezelésére használnak. Más kutatási tanulmányokból származó információk arra utalnak, hogy ez a gyógyszer hatásos lehet LCH-ban szenvedő betegeknél is.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a visszatérő LCH-ban szenvedő résztvevők klofarabinra adott válaszarányát az alábbi két rétegben: a) alacsony kockázatú résztvevők a betegség újraaktiválódásában, és b) magas kockázatú résztvevők kockázati szerv érintettségben.

További célok a progressziómentes túlélés becslése a klofarabin-kezelés után, a refrakter, többrendszerű LCH-ban szenvedők túlélése, és a klofarabinnal kezelt kockázati szerv érintettsége, valamint a klofarabin toxicitásának leírása az LCH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha hajlandó részt venni ebben a kutatási vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt valamilyen szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, jogosult-e. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres gondozás részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatásban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások a következőket tartalmazzák: kórtörténet, teljesítmény állapot, vérvizsgálatok, betegség felmérése és terhességi teszt. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban. A jogosultság megerősítése után csontvelő-vizsgálatra, elektrokardiogramra és vizeletvizsgálatra is sor kerül.

Maximum 6 ciklusos vizsgálati kezelést kap. Minden kezelési ciklus körülbelül 4 hétig tart. Minden ciklusban az első 5 napon (1-5. nap) naponta kapja a klofarabin vizsgálati gyógyszert, a fennmaradó napokban pedig pihenjen. A klofarabint a vénába (IV) adják be két órán keresztül a klinikán vagy a kórházban. Ha magas kockázatú betegségben szenved, a klofarabin adagja magasabb lesz az első két ciklusban.

Minden ciklus kezdete előtt és a terápia végén fizikális vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapotával kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel az Ön által tapasztalt problémákkal és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. Vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek a szervek működésének ellenőrzésére. Ezenkívül röntgen-, CT-, MRI- vagy PET- vagy csontvizsgálattal értékelik betegségét, amelyet két ciklusonként és a vizsgálati kezelés végén végeznek el.

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után követési időszak következik. Az első évben háromhavonta egyszer, a második és harmadik évben évente kétszer, majd évente egy fizikális vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel általános egészségi állapotával kapcsolatban. Vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek Önnél.

Az első három évben évente kétszer megismétlik a röntgen-, CT-, MRI-, PET- és/vagy csontvizsgálatokat, ha orvosa szükségesnek tartja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikertelen volt az első vonalbeli kezelés prednizonnal és vinblasztinnal
  • Klinikai bizonyítékok a hematopoietikus rendszer, a máj vagy a lép érintettségére
  • Sikertelen volt a kladribin/citarabin mentőkezelés, vagy nem tekinthetők alkalmasnak ilyen kezelésre
  • Hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és hat hónapig a vizsgálati kezelés után
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
  • Nem gyógyultak fel a korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Más vizsgálati ügynökök fogadása
  • Ismert vesetoxicitású gyógyszerek szedése
  • Alternatív gyógyászat alkalmazása a vizsgálati kezelés során
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha legalább öt évig betegségmentes, vagy öt éven belül in situ méhnyakrák, valamint bazális és laphámsejtes bőrkarcinóma
  • Ismert, hogy HIV-pozitív az antiretrovirális kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony kockázatú
Multifokális vagy alacsony kockázatú több rendszerű klofarabin, alacsony dózisú, két ciklus
Drog: Clofarabin
Kísérleti: Nagy kockázat
Magas kockázatú, több rendszerű klofarabin, standard dózis, két ciklus
Drog: Clofarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült válaszarány
Időkeret: 2 év
Az ismétlődő LCH-ban szenvedő résztvevők klofarabinra adott válaszarányának becslése az alábbi két rétegben: a) alacsony kockázatú résztvevők, akiknél a betegség reaktiválódott; és b) magas kockázatú résztvevők, akik olyan kockázati szerv érintettségben szenvednek, amely nem reagál a standard kezelésre.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült a progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés becslése klofarabin kezelés után
2 év
Becsült túlélés kockázati szervek érintettségével
Időkeret: 2 év
A klofarabinnal kezelt, refrakter, többrendszerű LCH-ban szenvedő, kockázatos szervi érintettséggel rendelkező résztvevők túlélésének becslése
2 év
A kemoterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a klofarabin-terápia a tervek szerint kivitelezhető-e ("kemoterápia megvalósíthatósága"), valamint a klofarabin toxicitásának leírása LCH-ban szenvedő résztvevőkben.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Langerhans sejt hisztiocitózis

Klinikai vizsgálatok a Clofarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel