Metformin Plus neoadjuváns kemoterápia emlőrákban
2012. március 29. frissítette: Claudia Arce Salinas, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Klinikai fázis II, randomizált, kettős vak vizsgálat, a metformin és a kemoterápia hatékonyságának értékelésére a placebóval és a kemoterápiával szemben a lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kezelésében
Háttér Az elhízás és a túlsúly jól ismert kockázati tényezői az emlőráknak, és magasabb kiújulási és halálozási arányokkal is összefüggésben állnak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a metformin plusz kemoterápia hatékonyságának értékelése a patológiás teljes válasz szempontjából, összehasonlítva a placebóval és ugyanazzal a kemoterápiás renddel. Tervezés: Randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat. Ezt a vizsgálatot a Mexikóvárosi Nemzeti Rákkutató Intézetben, a mellrák osztályán végzik.
Az ER+ vagy PR+, HER2 negatív, emlőrákos betegek jelöltek a részvételre.
A kemoterápia befejezése után minden betegnél emlőműtétet végeznek a patológiás válasz értékelésére.
A teljes patológiás válasz a rosszindulatú sejtek hiánya a mellszövetben és a nyirokcsomókban. A DCIS jelenlétét pCR-nek tekintjük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Definíciók Luminalis A: daganatok ER + PR + HER2 negatív és Ki67 <14% Luminalis B: daganatok ER +/-, PR +/-, HER2 negatív és Ki67 >15% A teljes kóros válasz a rosszindulatú sejtek hiánya az emlőben szövetek és nyirokcsomók.
A DCIS jelenlétét pCR-nek tekintjük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Arce, MD, MSc
- Telefonszám: 294 +525556280400
- E-mail: haydee.arce96@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julieta Santamaria, Nurse
- Telefonszám: 116 +525556280400
- E-mail: ztinala@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional Cancerologi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb és 70 évnél fiatalabb nők
- Invazív emlőrák, amelyet magbiopsziával igazoltak, bármilyen szövettan
- Tumor ≥2 cm és/vagy nyirokcsomó-pozitív (FNA-val igazolva) (T2-4b, N0-3, M0)
- ER/PR pozitívnak és HER2 negatívnak kell lennie
- Rendelkeznie kell a betegség teljes stádiumával és kiterjedésével, valamint klinikailag és radiográfiailag a daganat mértékével
- Az emlőrák korábbi kezelése nélkül (beleértve a műtétet, a hormonterápiát vagy a kemoterápiát)
- Normál máj-, vese- és vérvizsgálatok
- Teljesítmény állapota ECOG 0-2 o Karnofsky ≥70%
- Rögzítse a glükózszintet 125 mg/dl alá
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A metformin korábbi alkalmazása bármilyen indikációra
- Diabetes mellitus jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Metformin
A betegek 12 hetes paklitaxelt kapnak, majd 4 FAC ciklust, 500 mg/nap metforminnal kombinálva po.
|
metformin 500 mg/nap po 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás teljes válasz
Időkeret: A pCR-t 24 hetes kezelés után értékelik
|
a hatékonyság értékelése a patológiai teljes válasz szempontjából olyan lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket paclitaxel-alapú neoadjuváns kemoterápiával, majd FAC-kezeléssel kezeltek, metforminnal vagy placebóval kombinálva
|
A pCR-t 24 hetes kezelés után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 24 kezelési hét után"
|
A biztonsági elemzéshez az NCTC kritériumok 3.0-s verzióját fogjuk használni
|
24 kezelési hét után"
|
|
A klinikai válasz értékelése a paklitaxel és a neoadjuváns kemoterápia végén
Időkeret: 24 kezelési hét után"
|
tumormérés tolómérővel minden ciklusban és ultrahanggal a kemoterápia végén
|
24 kezelési hét után"
|
|
Az inzulin, a C-protein és a HbA1 szérumszintjének (kezelés után) összefüggésbe hozása a klinikai és patológiás válasszal
Időkeret: biztonságosabb 24 kezelési hét"
|
korreláció az inzulinszintek szérumszintjei, a HbA1 és a PCR és a PCR között
|
biztonságosabb 24 kezelési hét"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Arce, MD, MSc, Instituto Nacional Canerologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET-INCAN-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .