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Quimioterapia neoadyuvante con metformina más cáncer de mama

29 de marzo de 2012 actualizado por: Claudia Arce Salinas, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia de metformina y quimioterapia frente a placebo y quimioterapia en un entorno neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado

Fondo La obesidad y el sobrepeso son factores de riesgo bien conocidos para el cáncer de mama y también están asociados con tasas más altas de recurrencia y mortalidad.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de metformina más quimioterapia en términos de respuesta patológica completa en comparación con placebo más el mismo régimen de quimioterapia Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Este estudio se realizará en el Instituto Nacional del Cáncer de la Ciudad de México, en la unidad de cáncer de mama.

Las pacientes con cáncer de mama ER+ o PR+, HER2 negativo son candidatas para participar.

Después de completar la quimioterapia, todas las pacientes se someterán a una cirugía de mama para evaluar la respuesta patológica.

La respuesta patológica completa se define como la ausencia de células malignas en el tejido mamario y los ganglios linfáticos. La presencia de CDIS se considera PCR

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Definiciones Luminal A: tumores ER + PR + HER2 negativo y Ki67 <14 % Luminal B: tumores ER +/-, PR +/-, HER2 negativo y Ki67 >15 % La respuesta patológica completa se define como la ausencia de células malignas en la mama tejido y ganglios linfáticos. La presencia de CDIS se considera PCR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Arce, MD, MSc
  • Número de teléfono: 294 +525556280400
  • Correo electrónico: haydee.arce96@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julieta Santamaria, Nurse
  • Número de teléfono: 116 +525556280400
  • Correo electrónico: ztinala@yahoo.es

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional Cancerologi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años y menores de 70 años

    • Cáncer de mama invasivo confirmado por biopsia central, cualquier histología
    • Tumor ≥ 2 cm y/o ganglio positivo (comprobado por PAAF)(T2-4b, N0-3, M0)
    • Debe tener ER/PR positivo y HER2 negativo
    • Debe tener una estadificación y extensión completas de la enfermedad y una medida tumoral clínica y radiográfica.
    • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama (incluyendo cirugía, hormonoterapia o quimioterapia)
  • Análisis de hígado, riñón y sangre normales
  • Estado funcional ECOG 0-2 o Karnofsky ≥70%
  • Fijar niveles de glucosa <125 mg/dl
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de metformina para cualquier indicación
  • Presencia de Diabetes Mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metformina
Los pacientes recibirán 12 semanas de paclitaxel seguido de 4 ciclos de FAC combinados con 500 mg/día de metformina p.o.
Droga: Metformina
metformina 500 mg/día po durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Dabex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patologica completa
Periodo de tiempo: pCR se evaluará después de 24 semanas de tratamiento
evaluar la eficacia en términos de respuesta patológica completa en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, tratadas con quimioterapia neoadyuvante a base de Paclitaxel seguida de FAC, combinada con metformina o placebo
pCR se evaluará después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento'
Para el análisis de seguridad vamos a utilizar los criterios NCTC versión 3.0
después de 24 semanas de tratamiento'
Evaluar la respuesta clínica al final del paclitaxel y al final de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento'
mediciones del tumor por calibre cada ciclo y por ultrasonido al final de la quimioterapia
después de 24 semanas de tratamiento'
Para correlacionar los niveles séricos de insulina, proteína C y HbA1 (después del tratamiento) con la respuesta clínica y patológica
Periodo de tiempo: más seguro después de 24 semanas de tratamiento
correlación entre los niveles séricos de los niveles de insulina, HbA1 y PCR y PCR
más seguro después de 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Colaboradores

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Arce, MD, MSc, Instituto Nacional Canerologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET-INCAN-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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