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Metformin plus neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

29. März 2012 aktualisiert von: Claudia Arce Salinas, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Klinische Phase II, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Metformin und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie im neoadjuvanten Setting bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Hintergrund Adipositas und Übergewicht sind bekannte Risikofaktoren für Brustkrebs und werden auch mit höheren Rezidiv- und Mortalitätsraten in Verbindung gebracht.

Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Metformin plus Chemotherapie im Hinblick auf pathologisches vollständiges Ansprechen im Vergleich zu Placebo plus dem gleichen Chemotherapieschema Design: Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie. Diese Studie wird am National Cancer Institute of Mexico City in der Brustkrebsabteilung durchgeführt.

Patienten mit ER+ oder PR+, HER2-negativem Brustkrebs sind Kandidaten für die Teilnahme.

Nach Abschluss der Chemotherapie wird bei allen Patientinnen eine Brustoperation durchgeführt, um das pathologische Ansprechen zu beurteilen.

Ein vollständiges pathologisches Ansprechen ist definiert als das Fehlen bösartiger Zellen im Brustgewebe und in den Lymphknoten. Das Vorhandensein von DCIS wird als pCR betrachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definitionen Luminal A: Tumore ER + PR + HER2-negativ und Ki67 < 14 % Luminal B: Tumore ER +/-, PR +/-, HER2-negativ und Ki67 > 15 % Ein vollständiges pathologisches Ansprechen ist definiert als das Fehlen bösartiger Zellen in der Brust Gewebe und Lymphknoten. Das Vorhandensein von DCIS wird als pCR betrachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional Cancerologi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre

    • Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Kernbiopsie, jegliche Histologie
    • Tumor ≥2 cm und/oder Lymphknoten positiv (nachgewiesen durch FNA)(T2-4b, N0-3, M0)
    • Muss ER/PR-positiv und HER2-negativ sein
    • Muss über ein vollständiges Staging und Ausmaß der Krankheit sowie ein klinisches und radiologisches Tumormaß verfügen
    • Ohne vorherige Behandlung von Brustkrebs (einschließlich Operation, Hormontherapie oder Chemotherapie)
  • Normale Leber-, Nieren- und Bluttests
  • Leistungsstatus ECOG 0-2 o Karnofsky ≥70 %
  • Glukosespiegel < 125 mg/dl fixieren
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Metformin für jede Indikation
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
Die Patienten erhalten 12 Wochen Paclitaxel, gefolgt von 4 Zyklen FAC in Kombination mit 500 mg/Tag Metformin p.o.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg/Tag p.o. für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Dabex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Die pCR wird nach 24 Behandlungswochen beurteilt
zur Beurteilung der Wirksamkeit im Hinblick auf ein vollständiges pathologisches Ansprechen bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Paclitaxel, gefolgt von FAC, in Kombination mit Metformin oder Placebo behandelt wurden
Die pCR wird nach 24 Behandlungswochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen'
Für die Sicherheitsanalyse werden wir die NCTC-Kriterien Version 3.0 verwenden
nach 24 Behandlungswochen'
Beurteilen Sie das klinische Ansprechen am Ende der Paclitaxel- und am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen'
Tumormessungen mit Caliper in jedem Zyklus und per Ultraschall am Ende der Chemotherapie
nach 24 Behandlungswochen'
Um die Serumspiegel von Insulin, Protein C und HbA1 (nach Behandlung) mit dem klinischen und pathologischen Ansprechen zu korrelieren
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen'
Korrelation zwischen Serumspiegeln von Insulinspiegeln, HbA1 und PCR und PCR
nach 24 Behandlungswochen'

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Arce, MD, MSc, Instituto Nacional Canerologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-INCAN-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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