Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protamin a szívsebészetben és a hemosztázisban (PROTT)

2017. február 22. frissítette: Andreas Koster, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

A heparinszint alapú és a testtömeg alapú protamin adagolás hatása a protamin keresletre, a hemosztázis markereire, a vérkészítmények felhasználására és a perioperatív vérveszteségre kiterjedt szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél Szívsebészet

A protamint a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után alkalmazzák a heparin antikoaguláns hatásának visszafordítására és a véralvadás helyreállítására. Az in vitro és in vivo vizsgálatokból származó meggyőző bizonyítékok arra utalnak, hogy a protamin túladagolása véralvadásgátló hatással bír, ami vérzéses szövődményekhez vezethet. A heparinszint általában csökken a CPB-vel végzett szívműtét során. Ezért a CPB előtti kezdeti heparindózison alapuló protamin-kezelés a protamin túladagolásához vezethet. Ezzel szemben a tényleges heparinkoncentráción alapuló protamin-kezelés elkerülheti ezt az állapotot. A kutatók a komplex műtéten átesett betegek mindkét protamin adagolási rendjét összehasonlítják a CPB-vel, és értékelik annak hatását a beadott protamin mennyiségére, a véralvadási rendszer markereire, a vérkészítmények felhasználására és a perioperatív vérveszteségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az érzéstelenítés beindítása előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a protamin két különböző adagolási rendjébe. Az aneszteziológus és a sebész is elvakult a betegek csoportosítását illetően.

Érzéstelenítés és CPB

Az érzéstelenítést kiegyensúlyozott érzéstelenítésként hajtják végre fentanil, etomidát, pancuronium-bromid bólussal, majd folyamatos remifentanil infúzióval és szevoflurán párologtatással. Ezen túlmenően, minden betegnél folyamatos 0,25 µg/kg/perc milrinon infúziót kell elkezdeni az érzéstelenítés beindítása után. További inotróp vagy vazoaktív szerek (dobutamin 3-5 µg/kg/perc; epinefrin 0,05-0,2 µg (kg/perc, noradrenalin 0,05-0,2 µg/kg/perc) csak akkor adható be, ha ezzel a terápiával nem érhető el a < 2,2 l/m² BSA-s cél szívindex és a >70 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás.

A súlykülönbségekből adódó hemodilúció mértékének kompenzálására <1,8 m² testfelületű (BSA) betegeknél 1100 ml-es feltöltő térfogatú CPB rendszert alkalmaznak, míg a > BSA-val rendelkező betegeknél. 1,8 m²-en 1500 ml feltöltési térfogatú rendszert alkalmaztunk. A CBP-t nyitott, bevonat nélküli CPB-áramkörökkel hajtják végre enyhe hipotermia esetén, 32-34°C maghőmérséklet mellett. A Cardioplegia a Calafiore szerint melegvérű cardioplegiával érhető el.

Minden beteg tranexámsavat (TA) kap 1 g-os bólusban a betegnek, 0,5 g-ot hozzáadva a CPB térfogatához, és 0,2 g/óra folyamatos infúzióban a CPB alatt.

Heparin és protamin kezelés

A heparint 400 NE/kg bolusban kell beadni a cél celite ACT elérése érdekében (Actalyke ACT, Helena Lab. Beaumont, TX USA) értéke >450 másodperc. Ha ezt a célt nem érik el, az első adag 1/3-át további bólusok adják be, amíg el nem érik a célérték meghosszabbítását. További 10 000 egység heparint adnak a CPB kör feltöltő térfogatába.

A heparinkoncentrációt 5 perccel a CPB kezdete után mértük fehér segítségével (3,4-6,8 tartomány). NE/ml heparin) heparin protamin titráló (HPT) patron a Hepcon HMS Plus™ készülékben (Medtronic INC, Minneapolis, Min, USA) és röviddel a CPB befejezése után az arany HPT patronnal (2,0-5,4 NE/ml heparin) .

A teljes protamin adag 100 ml. Ebből 80 ml-t rövid, 10 perces infúzióban kell beadni. közvetlenül a CPB megszűnése után. A fennmaradó 20 ml-t akkor kell beadni, amikor a maradék CPB vért az artériás dekanülációt követően, a CPB-ről való elválasztás után 10-15 perccel újra beadják a betegbe.

A súlyalapú protamin csoportban (1. csoport a protamin teljes mennyiségét 1:1 arányban számítják ki a >450 mp-es cél ACT eléréséhez szükséges kezdeti heparindózis szerint). A heparinszint alapú csoportban a teljes protamin mennyiséget 1:1 arányban számítják ki a CPB befejezése után a Hepcon HMS Plus™ készülékkel mért tényleges heparinszint alapján.

Alvadási tesztek

Tizenöt perccel a protamin infúzió után az INTEM, FIBTEM és HEPTEM tesztet a ROTEM thromboelasztometriai rendszeren (TEM International GmbH, München, Németország) végzik el. A véralvadási idő (CT) minden tesztben a vérrögképződés kezdetéig eltelt időszakot tükrözi; a vérrögképződési idő (CFT) azt az időszakot tükrözi, amíg a 20 mm-es alvadékszilárdságot el nem érik, és a maximális alvadékszilárdság MCF) tükrözi a maximális vérrögerőt. Az INTEM tesztben az intrinsic koagulációs útvonal aktiválódik.

Transzfúziós triggerek

A CPB során a kritikus hemoglobin (Hb), amely a csomagolt vörösvértestek (PRBC) transzfúzióját váltja ki, 8 g/dl-ben van meghatározva. A CPB után a 2,2 l/m²-nél nagyobb CI-vel rendelkező betegeknél a kritikus érték >8-9 g/dl, míg azoknál a betegeknél, akiknek további orvosi támogatásra volt szükségük dobutamin/epinefrin vagy noradrenalin kezelés mellett, a minimális cél >9-10 g. /dl.

Diffúz vérzéses betegeknél protamin beadása után frissen fagyasztott plazmával (FFP), protrombin komplex koncentrátummal (Beriplex, CSL Behring, Marburg, Germ.), fibrinogén koncentrátummal (Haemocomplettan P®, CSL Behring, Marburg, Németország) és egyszeri donor aphaerézissel. A vérlemezkekoncentrátumok a ROTEM analízis eredményein alapulnak. Ezeket a vérkészítményeket azonban csak akkor adják be, ha a műtéti területen diffúz mikrovaszkuláris vérzés figyelhető meg.

A CT mérsékelt megnyúlása esetén (240-360 mp) az INTEM tesztben (és ehhez hasonló eredmény a HEPTEM tesztben) 3-4 egység FFP transzfúzióra kerül. Ha a vérzés továbbra is fennáll, további 3-4 egység FFP vagy a CT 360 mp-nél nagyobb megnyúlása esetén. 2000-4000 NE protrombin komplex koncentrátumot adunk. 45 mm-nél kisebb MCF esetén a thrombocyta koncentrátumokat transzfundáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
        • Heart & Diabetes Center NRW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex szívműtéten átesett betegek kardiopulmonális bypass-szal, mitrális billentyű javítással/cserével és 2-4 koszorúér bypass grafttal, beleértve a bal mellkasi artériát is

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges műtét
  • Preoperatív hemoglobin érték < 12 g/l
  • Preoperatív vérlemezkeszám < 200 c/µl
  • 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • A koagulációs rendszernek nem ismert hibája
  • Az INTEM és FIBTEM normál preoperatív ROTEM értékei
  • Nem károsodott veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/ttkg/perc)

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Ismételje meg a műtétet
  • A koagulációs rendszer ismert hibája
  • Vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súly alapú protamin csoport
Ebben a csoportban a protamin adagját a betegek súlya alapján számítják ki (400 NE/kg).
Heparin szint alapú protamin csoport
Ebben a csoportban a protamin dózist 1:1 arányban számítják ki a cardiopulmonalis bypass befejezése után mért heparinszint alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROTEM koagulációs analizátor INTEM HEPTEM és FIBTEM tesztje
Időkeret: A teszteket 15 perccel a protamin infúzió után mérik
A ROTEM analizátor Intem tesztje értékeli a hemosztatikus rendszer válaszát a belső koagulációs rendszer aktiválására. Az INTEM teszt alábbi paramétereit elemezzük. CT [másodperc] (alvadási idő), CFT [másodperc] (rögképződési idő) és a HEPTEM teszt CT [másodperc], amely nem érzékeny a maradék heparinra.
A teszteket 15 perccel a protamin infúzió után mérik
Rotem MCF Fibtem és MCF Intem
Időkeret: 15 perccel a protamin infúzió után
Az INTEM teszt alábbi paramétereit elemezzük: MCF [mm] (maximális alvadék szilárdság), amely korrelál a vérlemezkeszámmal. Továbbá a FIBTEM teszt MCF [mm] értékét is elemzik, amely korrelál a fibrinogén koncentrációval.
15 perccel a protamin infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vértermékek és véralvadási faktorok transzfúziója
Időkeret: A protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig
A vérkészítmények és a véralvadási faktorok transzfúzióját a protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig értékeljük.
A protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig
12 óra Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 15 perccel a protamin beadása után a műtét utáni 12 óráig
Elemezzük az intra- és posztoperatív vérveszteséget a protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig.
15 perccel a protamin beadása után a műtét utáni 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Koster, MD, Heart & Diabetes Center NRW, Ruhr University Bochum, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel