- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01608971
Protamin a szívsebészetben és a hemosztázisban (PROTT)
A heparinszint alapú és a testtömeg alapú protamin adagolás hatása a protamin keresletre, a hemosztázis markereire, a vérkészítmények felhasználására és a perioperatív vérveszteségre kiterjedt szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél Szívsebészet
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az érzéstelenítés beindítása előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a protamin két különböző adagolási rendjébe. Az aneszteziológus és a sebész is elvakult a betegek csoportosítását illetően.
Érzéstelenítés és CPB
Az érzéstelenítést kiegyensúlyozott érzéstelenítésként hajtják végre fentanil, etomidát, pancuronium-bromid bólussal, majd folyamatos remifentanil infúzióval és szevoflurán párologtatással. Ezen túlmenően, minden betegnél folyamatos 0,25 µg/kg/perc milrinon infúziót kell elkezdeni az érzéstelenítés beindítása után. További inotróp vagy vazoaktív szerek (dobutamin 3-5 µg/kg/perc; epinefrin 0,05-0,2 µg (kg/perc, noradrenalin 0,05-0,2 µg/kg/perc) csak akkor adható be, ha ezzel a terápiával nem érhető el a < 2,2 l/m² BSA-s cél szívindex és a >70 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás.
A súlykülönbségekből adódó hemodilúció mértékének kompenzálására <1,8 m² testfelületű (BSA) betegeknél 1100 ml-es feltöltő térfogatú CPB rendszert alkalmaznak, míg a > BSA-val rendelkező betegeknél. 1,8 m²-en 1500 ml feltöltési térfogatú rendszert alkalmaztunk. A CBP-t nyitott, bevonat nélküli CPB-áramkörökkel hajtják végre enyhe hipotermia esetén, 32-34°C maghőmérséklet mellett. A Cardioplegia a Calafiore szerint melegvérű cardioplegiával érhető el.
Minden beteg tranexámsavat (TA) kap 1 g-os bólusban a betegnek, 0,5 g-ot hozzáadva a CPB térfogatához, és 0,2 g/óra folyamatos infúzióban a CPB alatt.
Heparin és protamin kezelés
A heparint 400 NE/kg bolusban kell beadni a cél celite ACT elérése érdekében (Actalyke ACT, Helena Lab. Beaumont, TX USA) értéke >450 másodperc. Ha ezt a célt nem érik el, az első adag 1/3-át további bólusok adják be, amíg el nem érik a célérték meghosszabbítását. További 10 000 egység heparint adnak a CPB kör feltöltő térfogatába.
A heparinkoncentrációt 5 perccel a CPB kezdete után mértük fehér segítségével (3,4-6,8 tartomány). NE/ml heparin) heparin protamin titráló (HPT) patron a Hepcon HMS Plus™ készülékben (Medtronic INC, Minneapolis, Min, USA) és röviddel a CPB befejezése után az arany HPT patronnal (2,0-5,4 NE/ml heparin) .
A teljes protamin adag 100 ml. Ebből 80 ml-t rövid, 10 perces infúzióban kell beadni. közvetlenül a CPB megszűnése után. A fennmaradó 20 ml-t akkor kell beadni, amikor a maradék CPB vért az artériás dekanülációt követően, a CPB-ről való elválasztás után 10-15 perccel újra beadják a betegbe.
A súlyalapú protamin csoportban (1. csoport a protamin teljes mennyiségét 1:1 arányban számítják ki a >450 mp-es cél ACT eléréséhez szükséges kezdeti heparindózis szerint). A heparinszint alapú csoportban a teljes protamin mennyiséget 1:1 arányban számítják ki a CPB befejezése után a Hepcon HMS Plus™ készülékkel mért tényleges heparinszint alapján.
Alvadási tesztek
Tizenöt perccel a protamin infúzió után az INTEM, FIBTEM és HEPTEM tesztet a ROTEM thromboelasztometriai rendszeren (TEM International GmbH, München, Németország) végzik el. A véralvadási idő (CT) minden tesztben a vérrögképződés kezdetéig eltelt időszakot tükrözi; a vérrögképződési idő (CFT) azt az időszakot tükrözi, amíg a 20 mm-es alvadékszilárdságot el nem érik, és a maximális alvadékszilárdság MCF) tükrözi a maximális vérrögerőt. Az INTEM tesztben az intrinsic koagulációs útvonal aktiválódik.
Transzfúziós triggerek
A CPB során a kritikus hemoglobin (Hb), amely a csomagolt vörösvértestek (PRBC) transzfúzióját váltja ki, 8 g/dl-ben van meghatározva. A CPB után a 2,2 l/m²-nél nagyobb CI-vel rendelkező betegeknél a kritikus érték >8-9 g/dl, míg azoknál a betegeknél, akiknek további orvosi támogatásra volt szükségük dobutamin/epinefrin vagy noradrenalin kezelés mellett, a minimális cél >9-10 g. /dl.
Diffúz vérzéses betegeknél protamin beadása után frissen fagyasztott plazmával (FFP), protrombin komplex koncentrátummal (Beriplex, CSL Behring, Marburg, Germ.), fibrinogén koncentrátummal (Haemocomplettan P®, CSL Behring, Marburg, Németország) és egyszeri donor aphaerézissel. A vérlemezkekoncentrátumok a ROTEM analízis eredményein alapulnak. Ezeket a vérkészítményeket azonban csak akkor adják be, ha a műtéti területen diffúz mikrovaszkuláris vérzés figyelhető meg.
A CT mérsékelt megnyúlása esetén (240-360 mp) az INTEM tesztben (és ehhez hasonló eredmény a HEPTEM tesztben) 3-4 egység FFP transzfúzióra kerül. Ha a vérzés továbbra is fennáll, további 3-4 egység FFP vagy a CT 360 mp-nél nagyobb megnyúlása esetén. 2000-4000 NE protrombin komplex koncentrátumot adunk. 45 mm-nél kisebb MCF esetén a thrombocyta koncentrátumokat transzfundáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Heart & Diabetes Center NRW
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges műtét
- Preoperatív hemoglobin érték < 12 g/l
- Preoperatív vérlemezkeszám < 200 c/µl
- 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek
- A koagulációs rendszernek nem ismert hibája
- Az INTEM és FIBTEM normál preoperatív ROTEM értékei
- Nem károsodott veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/ttkg/perc)
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Ismételje meg a műtétet
- A koagulációs rendszer ismert hibája
- Vesekárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Súly alapú protamin csoport
Ebben a csoportban a protamin adagját a betegek súlya alapján számítják ki (400 NE/kg).
|
Heparin szint alapú protamin csoport
Ebben a csoportban a protamin dózist 1:1 arányban számítják ki a cardiopulmonalis bypass befejezése után mért heparinszint alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ROTEM koagulációs analizátor INTEM HEPTEM és FIBTEM tesztje
Időkeret: A teszteket 15 perccel a protamin infúzió után mérik
|
A ROTEM analizátor Intem tesztje értékeli a hemosztatikus rendszer válaszát a belső koagulációs rendszer aktiválására.
Az INTEM teszt alábbi paramétereit elemezzük.
CT [másodperc] (alvadási idő), CFT [másodperc] (rögképződési idő) és a HEPTEM teszt CT [másodperc], amely nem érzékeny a maradék heparinra.
|
A teszteket 15 perccel a protamin infúzió után mérik
|
Rotem MCF Fibtem és MCF Intem
Időkeret: 15 perccel a protamin infúzió után
|
Az INTEM teszt alábbi paramétereit elemezzük: MCF [mm] (maximális alvadék szilárdság), amely korrelál a vérlemezkeszámmal.
Továbbá a FIBTEM teszt MCF [mm] értékét is elemzik, amely korrelál a fibrinogén koncentrációval.
|
15 perccel a protamin infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vértermékek és véralvadási faktorok transzfúziója
Időkeret: A protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig
|
A vérkészítmények és a véralvadási faktorok transzfúzióját a protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig értékeljük.
|
A protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig
|
12 óra Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 15 perccel a protamin beadása után a műtét utáni 12 óráig
|
Elemezzük az intra- és posztoperatív vérveszteséget a protamin beadásától a műtét utáni 12 óráig.
|
15 perccel a protamin beadása után a műtét utáni 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Koster, MD, Heart & Diabetes Center NRW, Ruhr University Bochum, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .