Részleges mell szemben a besugárzás nélkül korai mellrákos nők számára
A DBCG RT Natural Trial: Részleges emlő kontra besugárzás nélküli nőknél 60 év feletti korai emlőrák esetén emlőkonzerválás mellett: klinikailag kontrollált randomizált III. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terápia nemzetközi szabványa az adjuváns emlősugárterápia (RT) biztosítása a korai emlőrák emlőmegtartó műtétje után, hogy csökkentse a helyi és távoli kudarcok kockázatát. Az emlőrák azonban heterogén betegség, és a kiválasztott, alacsony kockázatú betegeknél alacsony az RT-ből származó haszon. Az RT akut és késői mellékhatásokat okozhat, és ezek némelyike súlyos lehet a beteg számára. Ezért az RT-használatot az egyéni kiújulási kockázathoz kell igazítani, és meg kell próbálni azonosítani azokat a betegeket, akiknél valószínűtlen, hogy jelentős kockázatcsökkentést érnek el az RT-vel, mivel ezek a betegek kihagyhatják az RT-t, és ezáltal elkerülhetik a késői hatásokat és a túlkezelést. Jelenleg nincs konszenzus azon betegek kiválasztási kritériumainak meghatározásában, akik esetleg kihagyják az RT-t.
A randomizált DBCG RT PBI vizsgálat korai eredményei alapján Dániában 2016 áprilisa óta a külső nyaláb 40 Gy/15 fr részleges emlőbesugárzás (PBI) szabványos kiválasztott alacsony kockázatú emlőrákos betegeknél. Az UK IMPORT LOW vizsgálat eredményei alapján az 5 éves helyi kiújulás kockázata ezzel a technikával PBI esetén 0,5%, míg egy új ellenoldali emlőrák kialakulásában 2%.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a PBI biztonságosan elhagyható-e kiválasztott alacsony kockázatú emlőrákos betegeknél anélkül, hogy elfogadhatatlanul magas kockázatot okozna a helyi kudarcnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgitte V Offersen, PhD
- Telefonszám: +45 28838012
- E-mail: bvo@oncology.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Toborzás
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas Merino Lara
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise W Matthiessen
-
Naestved, Dánia
- Toborzás
- Naestved Hospital
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia
- Toborzás
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland HUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Petter Eikesdal
-
Bodø, Norvégia
- Toborzás
- Nordlandssykehuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand, Norvégia
- Toborzás
- Kristiansand Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Reinertsen
-
Stavanger, Norvégia
- Toborzás
- Stavanger hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Norvégia
- Toborzás
- Tromsø University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Egil Blix Støre
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Lundstedt
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skanes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Lindman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nőbeteg >=60 év
Primer tumor jellemzők hagyományos hisztopatológiával
- unilaterális és unifokális non-lobularis szövettani osztály 1-2
- maximális mikroszkopikus méret <=20 mm
- őrcsomó vagy hónalji nyirokcsomó disszekcióval meghatározott csomópont negatív
- ösztrogénreceptor >=10% pozitív
- HER2-negatív (IHC-vel és/vagy in situ hibridizációval)
- reszekciós határ >=2 mm invazív karcinóma és bármely, a rákkal kapcsolatos in situ ductalis karcinóma esetén
A műtéti típus a mell konzerválása
Teljesítmény állapota ECOG 0-2
Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
Kizárási kritériumok:
- multifokális vagy multicentrikus invazív carcinoma vagy ductalis carcinoma in situ
- klinikai vagy patológiás T4 emlőrák bizonyítéka
- 3. fokozatú rosszindulatú daganat
- korábbi emlőrák vagy DCIS, függetlenül a betegségmentes időszaktól
- a mell vagy a mellkas korábbi sugárkezelése,
- korábbi daganat 5 éven belül, kivéve in situ méhnyak-, endometrium- vagy coli-karcinómát, in situ melanomát.
- komorbiditás, amely kizárja a beteget a sugárkezelésből (pl. szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, szkleroderma, szisztémás lupus erythematosus).
- mentális/pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a beteg megértse a randomizációt és a nyomon követést.
- dokumentált örökletes emlőrák vagy a mellrák magas genetikai kockázata
- várható élettartam <10 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részleges emlő besugárzás
Külső sugaras besugárzás 40 Gy / 15 frakció, heti 5 frakció, 3 hét
|
A sugárterápia elhagyása
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs részleges mellbesugárzás
Nincs sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív lokális kiújulás
Időkeret: 10 év
|
Invazív lokális kiújulás
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális csomópontok ismétlődése
Időkeret: 10 év
|
Invazív recidíva a kezelt emlő regionális csomópontjaiban
|
10 év
|
|
Távoli kudarc
Időkeret: 10 év
|
Az emlőrák invazív kiújulása a loko-regionális területen kívül
|
10 év
|
|
Halál
Időkeret: 10 év
|
A halál és a halál oka
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBCG RT Natural Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína