Az OST befejezése – jövőbeli tanulmány
A szubsztitúciós kezelés befejezése metadon/levometadonnal – jövőbeli tanulmány
Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a hosszú távú opiát-helyettesítő kezelés (OST) olyan anyagokkal történő befejezésének folyamatáról, mint a metadon. Továbbá a tudományos vizsgálatokból származó szisztematikus ismeretek szűkösek, a kezelés befejezéséről vagy rendszeres befejezéséről (főleg katamnesztikus elemzések) csak kevés tanulmány létezik. Nordt et al. (2004) vagy Nordt és Stohler (2006) becslések szerint évente 10%-os arányban fejezik be az OST-t a szubsztitúciós szer csökkentésével vagy az elvonási kezelésre való átállással a speciális klinikákon. A technika jelenlegi állása szerint az OST leállításának indikációjának a beteg és az orvos közös megállapodásán kell alapulnia. Ezenkívül a betegnek stabil szociális helyzetben kell élnie, és az egészségi állapota jelentősen javult. Végül a betegnek legalább 6 hónapig mentesnek kell lennie (illegális) kábítószer-használattól, és el kell érnie a kezelés egyéni céljait (Vader et al. 2003).
A prospektív és feltáró tanulmány fő célja az OST megszüntetésének folyamatának szisztematikus leírása. A rendszeresen OST-t végző betegek és a kezelést idő előtt abbahagyó (vagy még kezelés alatt álló) betegek összehasonlításával az OST pozitív befejeződésének előrejelzője azonosítható.
A vizsgálatban 5 háziorvosi praxis és 2 speciális klinika metadonnal vagy levometadonnal kezelt betegei vehetnek részt, akik az elkövetkező 12 hónap során az orvosok szemszögéből esetleg leállíthatják az OST-t. Az alapvizsgálaton kívül további értékelésekre 3 havonta kerül sor (azaz 3, 6, 9 és 12 hónap után). A kérdőívek az egészségi állapotra, a jólétre, a szociális helyzetre, valamint a drog- és alkoholfogyasztásra vonatkoznak. Továbbá a kezelőorvosokat 3 havonta kérdőívek kitöltésére kérik a fertőzésekről és egyéb betegségekről, a klinikai jellemzőkről, az adagolási folyamatról és a gyógyszerhasználatról (vizeletmintával mérve).
Azokat a betegeket, akiknek sikeres lesz az OST elvégzése a megfigyelési időszak alatt, összehasonlítják a többi esettel.
Végül egy 6 hónapos nyomon követést terveznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a helyzet stabilitását és fennmaradását a 12. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- opioid függőség az ICD-10 szerint
- Minimum 18 év
- OST-ban metadonnal vagy levometadonnal
- A kezelés várható vagy tervezett befejezése a következő 12 hónapban
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a következő 12 hónapban kórházi kezelésre terveznek
- Betegek, akikről feltételezhető, hogy a következő 12 hónapban bebörtönzik vagy bebörtönzik őket
- Fogyatékosság a vizsgálatban való részvételre vagy a tanulmányi feltételek betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OST befejezők
Azok a betegek, akik a következő 12 vagy 18 hónapban valószínűleg elvégzik az OST-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OST befejezése
Időkeret: 18 hónap
|
Rendszeres OST elvégzése, azaz többé nem szed opioid gyógyszert a vizsgálati időszak alatt.
|
18 hónap
|
|
OST kiesések
Időkeret: 18 hónap
|
A résztvevők kiestek az OST-kezelésből a vizsgálati időszak alatt.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OST befejezésének átlagos ideje
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel átlagos ideje (M, SD) a kezelés befejezéséig vagy a vizsgálat végéig (18 hónap után).
|
18 hónap
|
|
Az OST lemorzsolódásának átlagos ideje
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel átlagos ideje (M, SD) a kezelés abbahagyásáig.
|
18 hónap
|
|
Átlagos tartózkodási idő az OST-ban
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel átlagos ideje (M, SD) azon betegek esetében, akik a vizsgálat végéig (18 hónap elteltével) OST-kezelésben maradtak.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Opiát alkaloidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZIS-OST-PV3718
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .