Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakończenie OST - badanie prospektywne

1 października 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zakończenie leczenia substytucyjnego metadonem/lewometadonem – badanie prospektywne

Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat procesu zakończenia długoterminowej terapii substytucyjnej opiatami (OST) substancjami takimi jak metadon. Ponadto, systematyczna wiedza z badań naukowych jest znikoma, niewiele jest badań dotyczących zakończenia leczenia lub jego regularnego zakończenia (głównie analizy katamnestyczne). Badania Nordta i in. (2004) lub Nordt i Stohler (2006) pokazują szacunkowy wskaźnik 10% pacjentów rocznie, którzy przerywają OST poprzez stopniowe zmniejszanie dawki środka substytucyjnego lub przejście na leczenie odstawienne w specjalistycznych klinikach. Zgodnie ze stanem techniki wskazanie do przerwania OST musi być oparte na wspólnym porozumieniu między pacjentem a lekarzem. Ponadto pacjentka powinna żyć w stabilnej sytuacji społecznej, a jej stan zdrowia uległ znacznej poprawie. Wreszcie, pacjent musi być wolny od (nielegalnego) używania narkotyków przez co najmniej 6 miesięcy, a indywidualne cele leczenia powinny zostać osiągnięte (Vader i in. 2003).

Głównym celem badania prospektywno-eksploracyjnego jest systematyczny opis procesu zakończenia OST. Porównując pacjentów, którzy regularnie przechodzą OST, z pacjentami, którzy przedwcześnie zakończą leczenie (lub nadal są w trakcie leczenia), można zidentyfikować czynniki prognostyczne pozytywnego zakończenia OST.

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci leczeni metadonem lub lewometadonem 5 gabinetów lekarskich i 2 poradni specjalistycznych, którzy z perspektywy lekarzy mogą być w stanie zakończyć OST w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Oprócz badania podstawowego kolejne oceny odbywają się co 3 miesiące (tj. po 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Ankiety obejmują stan zdrowia, samopoczucie, sytuację społeczną oraz używanie narkotyków i alkoholu. Ponadto lekarze prowadzący co 3 miesiące proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zakażeń i innych zaburzeń, charakterystyki klinicznej, sposobu dawkowania i stosowania leków (pomiar na podstawie próbek moczu).

Pacjenci, którym uda się ukończyć OST w okresie obserwacji, zostaną porównani z pozostałymi przypadkami.

Na koniec zaplanowano 6-miesięczną obserwację w celu zbadania stabilności i utrzymania sytuacji w 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (GP) lub specjalistycznych klinik, którzy prawdopodobnie ukończą leczenie substytucyjne opiatów (OST) w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzależnienie od opioidów wg ICD-10
  • Minimalny wiek 18 lat
  • W OST z metadonem lub lewometadonem
  • Oczekiwane lub planowane zakończenie leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planowaną hospitalizacją w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie lub można bezpiecznie założyć, że zostaną uwięzieni lub uwięzieni w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu lub przestrzegania warunków studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uzupełniacze OST
Pacjenci, którzy prawdopodobnie ukończą OST w ciągu najbliższych 12 lub 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Regularne ukończenie OST, tj. zaprzestanie przyjmowania leków opioidowych w okresie badania.
18 miesięcy
Rezygnacje z OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy zrezygnowali z leczenia OST w okresie badania.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do ukończenia OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni czas uczestnictwa w badaniu (M, SD) do zakończenia leczenia lub zakończenia badania (po 18 miesiącach).
18 miesięcy
Średni czas do rezygnacji z OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni czas udziału w badaniu (M, SD) do zakończenia leczenia.
18 miesięcy
Średni czas pobytu w OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni czas udziału w badaniu (M, SD) pacjentów, którzy pozostali w terapii OST do końca badania (po 18 miesiącach).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Leczenie substytucyjne opiatów

3
Subskrybuj