- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01722435
Zakończenie OST - badanie prospektywne
Zakończenie leczenia substytucyjnego metadonem/lewometadonem – badanie prospektywne
Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat procesu zakończenia długoterminowej terapii substytucyjnej opiatami (OST) substancjami takimi jak metadon. Ponadto, systematyczna wiedza z badań naukowych jest znikoma, niewiele jest badań dotyczących zakończenia leczenia lub jego regularnego zakończenia (głównie analizy katamnestyczne). Badania Nordta i in. (2004) lub Nordt i Stohler (2006) pokazują szacunkowy wskaźnik 10% pacjentów rocznie, którzy przerywają OST poprzez stopniowe zmniejszanie dawki środka substytucyjnego lub przejście na leczenie odstawienne w specjalistycznych klinikach. Zgodnie ze stanem techniki wskazanie do przerwania OST musi być oparte na wspólnym porozumieniu między pacjentem a lekarzem. Ponadto pacjentka powinna żyć w stabilnej sytuacji społecznej, a jej stan zdrowia uległ znacznej poprawie. Wreszcie, pacjent musi być wolny od (nielegalnego) używania narkotyków przez co najmniej 6 miesięcy, a indywidualne cele leczenia powinny zostać osiągnięte (Vader i in. 2003).
Głównym celem badania prospektywno-eksploracyjnego jest systematyczny opis procesu zakończenia OST. Porównując pacjentów, którzy regularnie przechodzą OST, z pacjentami, którzy przedwcześnie zakończą leczenie (lub nadal są w trakcie leczenia), można zidentyfikować czynniki prognostyczne pozytywnego zakończenia OST.
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci leczeni metadonem lub lewometadonem 5 gabinetów lekarskich i 2 poradni specjalistycznych, którzy z perspektywy lekarzy mogą być w stanie zakończyć OST w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Oprócz badania podstawowego kolejne oceny odbywają się co 3 miesiące (tj. po 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Ankiety obejmują stan zdrowia, samopoczucie, sytuację społeczną oraz używanie narkotyków i alkoholu. Ponadto lekarze prowadzący co 3 miesiące proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zakażeń i innych zaburzeń, charakterystyki klinicznej, sposobu dawkowania i stosowania leków (pomiar na podstawie próbek moczu).
Pacjenci, którym uda się ukończyć OST w okresie obserwacji, zostaną porównani z pozostałymi przypadkami.
Na koniec zaplanowano 6-miesięczną obserwację w celu zbadania stabilności i utrzymania sytuacji w 12. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od opioidów wg ICD-10
- Minimalny wiek 18 lat
- W OST z metadonem lub lewometadonem
- Oczekiwane lub planowane zakończenie leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z planowaną hospitalizacją w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie lub można bezpiecznie założyć, że zostaną uwięzieni lub uwięzieni w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niemożność wzięcia udziału w badaniu lub przestrzegania warunków studiowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uzupełniacze OST
Pacjenci, którzy prawdopodobnie ukończą OST w ciągu najbliższych 12 lub 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Regularne ukończenie OST, tj. zaprzestanie przyjmowania leków opioidowych w okresie badania.
|
18 miesięcy
|
Rezygnacje z OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zrezygnowali z leczenia OST w okresie badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas do ukończenia OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni czas uczestnictwa w badaniu (M, SD) do zakończenia leczenia lub zakończenia badania (po 18 miesiącach).
|
18 miesięcy
|
Średni czas do rezygnacji z OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni czas udziału w badaniu (M, SD) do zakończenia leczenia.
|
18 miesięcy
|
Średni czas pobytu w OST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni czas udziału w badaniu (M, SD) pacjentów, którzy pozostali w terapii OST do końca badania (po 18 miesiącach).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Alkaloidy opiatowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIS-OST-PV3718
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid
Badania kliniczne na Leczenie substytucyjne opiatów
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone