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Completamento di OST - uno studio prospettico

1 ottobre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Completamento della terapia sostitutiva con metadone/levometadone: uno studio prospettico

Esistono solo informazioni limitate sul processo di completamento della terapia sostitutiva con oppiacei a lungo termine (OST) con sostanze come il metadone. Inoltre, la conoscenza sistematica degli studi scientifici è scarsa, ci sono solo pochi studi riguardo al completamento del trattamento o alla fine regolare (principalmente analisi catamnestiche). Gli studi di Nordt et al. (2004) o Nordt & Stohler (2006) mostrano un tasso stimato del 10% di pazienti all'anno che interrompono l'OST riducendo gradualmente l'agente sostitutivo o passando al trattamento di astinenza in cliniche specializzate. È stato dell'arte che un'indicazione per la cessazione dell'OST debba basarsi su un accordo comune tra il paziente e il medico. Inoltre, il paziente doveva vivere in una situazione sociale stabile e lo stato di salute era nettamente migliorato. Infine, il paziente deve essere libero dall'uso (illegale) di droghe per almeno 6 mesi e gli obiettivi individuali del trattamento devono essere stati raggiunti (Vader et al. 2003).

L'obiettivo principale dello studio prospettico ed esplorativo è la descrizione sistematica del processo di cessazione dell'OST. Con un confronto tra pazienti che completano OST regolarmente e pazienti che interrompono prematuramente il trattamento (o sono ancora in trattamento) è possibile identificare i predittori di conclusione positiva di OST.

Possono prendere parte allo studio i pazienti trattati con metadone o levometadone di 5 studi di medici generici e 2 cliniche specializzate che potrebbero essere in grado di terminare l'OST nei prossimi 12 mesi dal punto di vista dei medici. Oltre all'esame di riferimento, ulteriori valutazioni hanno luogo ogni 3 mesi (ovvero dopo 3, 6, 9 e 12 mesi). I questionari includono lo stato di salute, il benessere, la situazione sociale e il consumo di droghe e alcol. Inoltre, ai medici curanti viene chiesto ogni 3 mesi di compilare questionari su infezioni e altri disturbi, caratteristiche cliniche, processo di dosaggio e uso di farmaci (misurati da campioni di urina).

I pazienti che riusciranno a completare l'OST durante il periodo di osservazione saranno confrontati con i restanti casi.

Infine, è previsto un follow-up di 6 mesi al fine di indagare la stabilità e il mantenimento della situazione al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in ambito di cure primarie (GP) o cliniche specializzate che probabilmente completeranno il trattamento sostitutivo con oppiacei (OST) nei prossimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendenza da oppiacei secondo ICD-10
  • Età minima di 18 anni
  • In OST con metadone o levometadone
  • Completamento del trattamento previsto o pianificato nei prossimi 12 mesi
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ricovero programmato nei prossimi 12 mesi
  • Pazienti che probabilmente o si può presumere che saranno incarcerati o imprigionati durante i prossimi 12 mesi
  • Incapacità di prendere parte allo studio o seguire le condizioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Completatori OST
Pazienti che probabilmente completeranno l'OST nei prossimi 12 o 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'OST
Lasso di tempo: 18 mesi
Completamento regolare dell'OST, ovvero non assumendo più farmaci oppioidi, durante il periodo di studio.
18 mesi
Abbandoni OST
Lasso di tempo: 18 mesi
I partecipanti hanno abbandonato il trattamento OST durante il periodo di studio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per completare OST
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo medio di partecipazione allo studio (M, SD) fino al completamento del trattamento o alla fine dello studio (dopo 18 mesi).
18 mesi
Tempo medio di abbandono dell'OST
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo medio di partecipazione allo studio (M, SD) fino all'abbandono del trattamento.
18 mesi
Tempo medio di permanenza in OST
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo medio di partecipazione allo studio (M, SD) dei pazienti che sono rimasti nel trattamento OST fino alla fine dello studio (dopo 18 mesi).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento sostitutivo con oppiacei

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