- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01722435
Completamento di OST - uno studio prospettico
Completamento della terapia sostitutiva con metadone/levometadone: uno studio prospettico
Esistono solo informazioni limitate sul processo di completamento della terapia sostitutiva con oppiacei a lungo termine (OST) con sostanze come il metadone. Inoltre, la conoscenza sistematica degli studi scientifici è scarsa, ci sono solo pochi studi riguardo al completamento del trattamento o alla fine regolare (principalmente analisi catamnestiche). Gli studi di Nordt et al. (2004) o Nordt & Stohler (2006) mostrano un tasso stimato del 10% di pazienti all'anno che interrompono l'OST riducendo gradualmente l'agente sostitutivo o passando al trattamento di astinenza in cliniche specializzate. È stato dell'arte che un'indicazione per la cessazione dell'OST debba basarsi su un accordo comune tra il paziente e il medico. Inoltre, il paziente doveva vivere in una situazione sociale stabile e lo stato di salute era nettamente migliorato. Infine, il paziente deve essere libero dall'uso (illegale) di droghe per almeno 6 mesi e gli obiettivi individuali del trattamento devono essere stati raggiunti (Vader et al. 2003).
L'obiettivo principale dello studio prospettico ed esplorativo è la descrizione sistematica del processo di cessazione dell'OST. Con un confronto tra pazienti che completano OST regolarmente e pazienti che interrompono prematuramente il trattamento (o sono ancora in trattamento) è possibile identificare i predittori di conclusione positiva di OST.
Possono prendere parte allo studio i pazienti trattati con metadone o levometadone di 5 studi di medici generici e 2 cliniche specializzate che potrebbero essere in grado di terminare l'OST nei prossimi 12 mesi dal punto di vista dei medici. Oltre all'esame di riferimento, ulteriori valutazioni hanno luogo ogni 3 mesi (ovvero dopo 3, 6, 9 e 12 mesi). I questionari includono lo stato di salute, il benessere, la situazione sociale e il consumo di droghe e alcol. Inoltre, ai medici curanti viene chiesto ogni 3 mesi di compilare questionari su infezioni e altri disturbi, caratteristiche cliniche, processo di dosaggio e uso di farmaci (misurati da campioni di urina).
I pazienti che riusciranno a completare l'OST durante il periodo di osservazione saranno confrontati con i restanti casi.
Infine, è previsto un follow-up di 6 mesi al fine di indagare la stabilità e il mantenimento della situazione al mese 12.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dipendenza da oppiacei secondo ICD-10
- Età minima di 18 anni
- In OST con metadone o levometadone
- Completamento del trattamento previsto o pianificato nei prossimi 12 mesi
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ricovero programmato nei prossimi 12 mesi
- Pazienti che probabilmente o si può presumere che saranno incarcerati o imprigionati durante i prossimi 12 mesi
- Incapacità di prendere parte allo studio o seguire le condizioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Completatori OST
Pazienti che probabilmente completeranno l'OST nei prossimi 12 o 18 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento dell'OST
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Completamento regolare dell'OST, ovvero non assumendo più farmaci oppioidi, durante il periodo di studio.
|
18 mesi
|
Abbandoni OST
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I partecipanti hanno abbandonato il trattamento OST durante il periodo di studio.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo medio per completare OST
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempo medio di partecipazione allo studio (M, SD) fino al completamento del trattamento o alla fine dello studio (dopo 18 mesi).
|
18 mesi
|
Tempo medio di abbandono dell'OST
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempo medio di partecipazione allo studio (M, SD) fino all'abbandono del trattamento.
|
18 mesi
|
Tempo medio di permanenza in OST
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempo medio di partecipazione allo studio (M, SD) dei pazienti che sono rimasti nel trattamento OST fino alla fine dello studio (dopo 18 mesi).
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Alcaloidi oppiacei
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIS-OST-PV3718
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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