Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voltooiing van OST - een prospectieve studie

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Voltooiing van substitutiebehandeling met methadon/levomethadon - een prospectieve studie

Er is slechts beperkte informatie over het voltooien van een langdurige opiaatsubstitutiebehandeling (OST) met stoffen als methadon. Bovendien is systematische kennis uit wetenschappelijke studies schaars, er zijn slechts weinig studies over afronding of regelmatige beëindiging van de behandeling (voornamelijk catamnestische analyses). Studies door Nordt et al. (2004) of Nordt & Stohler (2006) tonen een geschat percentage van 10% van de patiënten per jaar die de OST beëindigen door middel van het afbouwen van het substitutiemiddel of het overgaan op ontwenningsbehandeling in gespecialiseerde klinieken. Het is de stand van de techniek dat een indicatie voor beëindiging van OST gebaseerd moet zijn op een gemeenschappelijk akkoord tussen de patiënt en de arts. Bovendien zou de patiënt in een stabiele sociale situatie moeten leven en was de gezondheidstoestand duidelijk verbeterd. Ten slotte moet de patiënt minimaal 6 maanden vrij zijn van (illegaal) drugsgebruik en moeten de individuele behandeldoelen zijn bereikt (Vader et al. 2003).

Het hoofddoel van de prospectieve en verkennende studie is de systematische beschrijving van het proces van beëindiging van OST. Met een vergelijking tussen patiënten die de OST regelmatig voltooien en patiënten die de behandeling voortijdig beëindigen (of nog in behandeling zijn) kunnen voorspellers van positieve beëindiging van de OST worden geïdentificeerd.

Patiënten behandeld met methadon of levomethadon van 5 huisartsenpraktijken en 2 gespecialiseerde klinieken die de OST in de komende 12 maanden vanuit het perspectief van de arts zouden kunnen beëindigen, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Naast het basisonderzoek vinden elke 3 maanden verdere beoordelingen plaats (d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden). De vragenlijsten gaan over de gezondheidstoestand, het welzijn, de sociale situatie en het drugs- en alcoholgebruik. Verder worden de behandelend artsen om de 3 maanden gevraagd vragenlijsten in te vullen over infecties en andere aandoeningen, klinische kenmerken, doseringsproces en medicijngebruik (gemeten aan de hand van urinemonsters).

Patiënten die tijdens de observatieperiode succesvol zullen zijn in het voltooien van OST, zullen worden vergeleken met de overige gevallen.

Ten slotte is er een follow-up van 6 maanden gepland om de stabiliteit en handhaving van de situatie na 12 maanden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de eerstelijnszorg (huisartsen) of gespecialiseerde klinieken die waarschijnlijk in de komende 12 maanden een opiaatsubstitutiebehandeling (OST) zullen voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opioïdenafhankelijkheid volgens ICD-10
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • In OST met methadon of levomethadon
  • Verwachte of geplande voltooiing van de behandeling in de komende 12 maanden
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geplande ziekenhuisopname in de komende 12 maanden
  • Patiënten van wie het aannemelijk is of veilig is om aan te nemen dat ze de komende 12 maanden zullen worden opgesloten of gevangengezet
  • Onbekwaamheid om deel te nemen aan de studie of om de studievoorwaarden te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OST-voltooiers
Patiënten die de OST waarschijnlijk in de komende 12 of 18 maanden zullen voltooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van OST
Tijdsspanne: 18 maanden
Regelmatige voltooiing van OST, d.w.z. geen opioïde medicatie meer gebruiken tijdens de studieperiode.
18 maanden
OST-drop-outs
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers stopten tijdens de onderzoeksperiode met de OST-behandeling.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd om OST te voltooien
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde tijd van deelname aan het onderzoek (M, SD) tot voltooiing van de behandeling of einde van het onderzoek (na 18 maanden).
18 maanden
Gemiddelde tijd tot drop-out van OST
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde tijd van studiedeelname (M, SD) tot stopzetting van de behandeling.
18 maanden
Gemiddelde tijd verblijf in OST
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde tijd van studiedeelname (M, SD) van patiënten die in OST-behandeling bleven tot het einde van de studie (na 18 maanden).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opiaatsubstitutiebehandeling

3
Abonneren