- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01722435
Voltooiing van OST - een prospectieve studie
Voltooiing van substitutiebehandeling met methadon/levomethadon - een prospectieve studie
Er is slechts beperkte informatie over het voltooien van een langdurige opiaatsubstitutiebehandeling (OST) met stoffen als methadon. Bovendien is systematische kennis uit wetenschappelijke studies schaars, er zijn slechts weinig studies over afronding of regelmatige beëindiging van de behandeling (voornamelijk catamnestische analyses). Studies door Nordt et al. (2004) of Nordt & Stohler (2006) tonen een geschat percentage van 10% van de patiënten per jaar die de OST beëindigen door middel van het afbouwen van het substitutiemiddel of het overgaan op ontwenningsbehandeling in gespecialiseerde klinieken. Het is de stand van de techniek dat een indicatie voor beëindiging van OST gebaseerd moet zijn op een gemeenschappelijk akkoord tussen de patiënt en de arts. Bovendien zou de patiënt in een stabiele sociale situatie moeten leven en was de gezondheidstoestand duidelijk verbeterd. Ten slotte moet de patiënt minimaal 6 maanden vrij zijn van (illegaal) drugsgebruik en moeten de individuele behandeldoelen zijn bereikt (Vader et al. 2003).
Het hoofddoel van de prospectieve en verkennende studie is de systematische beschrijving van het proces van beëindiging van OST. Met een vergelijking tussen patiënten die de OST regelmatig voltooien en patiënten die de behandeling voortijdig beëindigen (of nog in behandeling zijn) kunnen voorspellers van positieve beëindiging van de OST worden geïdentificeerd.
Patiënten behandeld met methadon of levomethadon van 5 huisartsenpraktijken en 2 gespecialiseerde klinieken die de OST in de komende 12 maanden vanuit het perspectief van de arts zouden kunnen beëindigen, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Naast het basisonderzoek vinden elke 3 maanden verdere beoordelingen plaats (d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden). De vragenlijsten gaan over de gezondheidstoestand, het welzijn, de sociale situatie en het drugs- en alcoholgebruik. Verder worden de behandelend artsen om de 3 maanden gevraagd vragenlijsten in te vullen over infecties en andere aandoeningen, klinische kenmerken, doseringsproces en medicijngebruik (gemeten aan de hand van urinemonsters).
Patiënten die tijdens de observatieperiode succesvol zullen zijn in het voltooien van OST, zullen worden vergeleken met de overige gevallen.
Ten slotte is er een follow-up van 6 maanden gepland om de stabiliteit en handhaving van de situatie na 12 maanden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opioïdenafhankelijkheid volgens ICD-10
- Minimale leeftijd 18 jaar
- In OST met methadon of levomethadon
- Verwachte of geplande voltooiing van de behandeling in de komende 12 maanden
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande ziekenhuisopname in de komende 12 maanden
- Patiënten van wie het aannemelijk is of veilig is om aan te nemen dat ze de komende 12 maanden zullen worden opgesloten of gevangengezet
- Onbekwaamheid om deel te nemen aan de studie of om de studievoorwaarden te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
OST-voltooiers
Patiënten die de OST waarschijnlijk in de komende 12 of 18 maanden zullen voltooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van OST
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Regelmatige voltooiing van OST, d.w.z. geen opioïde medicatie meer gebruiken tijdens de studieperiode.
|
18 maanden
|
OST-drop-outs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers stopten tijdens de onderzoeksperiode met de OST-behandeling.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd om OST te voltooien
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde tijd van deelname aan het onderzoek (M, SD) tot voltooiing van de behandeling of einde van het onderzoek (na 18 maanden).
|
18 maanden
|
Gemiddelde tijd tot drop-out van OST
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde tijd van studiedeelname (M, SD) tot stopzetting van de behandeling.
|
18 maanden
|
Gemiddelde tijd verblijf in OST
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde tijd van studiedeelname (M, SD) van patiënten die in OST-behandeling bleven tot het einde van de studie (na 18 maanden).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Reimer, Professor, Centre for Interdisciplinary Addiction Research of Hamburg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Opiaat-alkaloïden
Andere studie-ID-nummers
- ZIS-OST-PV3718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opiaatsubstitutiebehandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid