Az Abraxane ciszplatinnal kombinált dózis-kereső vizsgálata előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésére (ABX-DDP-Dose)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt NPC diagnózis
• Olyan betegek, akiknél a korábbi standard kezelés nem járt sikerrel, vagy akik nem tolerálták a szokásos kezelést
• 18 évesnél idősebb
• Teljesítmény állapota 0-2
• Korábban kemoterápiával kezelt betegek (nem zárták ki azokat, akik paklitaxel alapú kezelést kaptak)
• Legalább egy mérhető elváltozással rendelkező alanyok (A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek).
• Várható élettartam több mint tizenkét hét
• Neutrophil > 1,5X10^9/l, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, normál májműködés mellett (AST, ALT < 2,5-szerese a normál felső határának és bilirubin <1,0-szerese a normál felső határának) , normál veseműködés mellett (a kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának vagy a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva.)
• Terhességi teszt vizeletben (-) a beiratkozás előtt 1 héten belül, vagy ha hatékony fogamzásgátlást lehet alkalmazni a gyógyszeres kezelés alatt és hat hónappal a vizsgálat befejezése után termékeny nők esetében.
• Lehessen paraffin blokkokat vagy 5-7 tárgylemezt biopsziás daganatszövetből biztosítani.
• Alkalmas a rendszeres nyomon követésre és megfelel a próbakövetelményeknek.
• A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• Anamnézisben szereplő allergia paklitaxellel vagy docetaxellel
• Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő beteg
• A beteg megtagadja a részvételt vagy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzések, várhatóan több mint 4 hétig tartó antibiotikum-kezeléssel
• Életveszélyes betegségben szenvedő beteg, mint például pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívblokk
• Szívinfarktus, amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül következett be
• kemoterápiában, sugárterápiában vagy egyéb rákellenes kezelésben részesült a beiratkozás előtti 3 héten belül
• Meglévő perifériás neuropátia esetén (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] fokozat ≥ 2)
• Korábban 2. vonalbeli rákellenes kezelésben részesült
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak tanulni belépőt.
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő, vagy szervátültetések kórtörténetében;
• Terhesség vagy szoptatás ideje alatt abraxane-kezelésben részesülő betegek
• Termékeny nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást vagy terhességi tesztet, vagy vonakodnak attól
• Férfiak vagy kísérői, akik vonakodnak a hatékony fogamzásgátlástól a gyógyszeres kezelés alatt és hat hónappal a vizsgálat befejezése után