진행성 비인두암 치료를 위한 아브락산과 시스플라틴 병용요법의 용량 탐색 연구 (ABX-DDP-Dose)
2014년 1월 25일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
진행된 비인두암에서 시스플라틴과 조합된 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀의 단일 센터 IIa상 연구
이것은 진행성 비인두 암종(NPC) 환자에서 시스플라틴(DDP)과 병용한 아브락산(ABX)의 내약성과 안전성을 결정하기 위한 단일 센터 비무작위 IIa상 연구입니다.
표준 요법에 실패했거나 실행 불가능한 환자가 대상이 됩니다. 안전성과 효능은 각각 NCI-CTCAE V4.0 및 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 동남아시아, 특히 중국 남부 및 남동부에서 가장 흔히 볼 수 있으며 발생률은 연간 인구 100,000명당 10~150건으로 기록되어 있습니다.
진행성 또는 전이성 NPC의 경우 화학 요법이 치료의 주류로 남아 있습니다.
파클리탁셀([Abraxane, ABX ];Celgene,Summit, NJ)의 130nm 알부민 결합 제형은 카베올라 매개 트랜스사이토시스를 통해 종양 미세 환경으로 보다 효율적으로 진입하고 암세포에 의한 우선적 흡수를 가진 유망한 새로운 약제입니다.
전통적인 용제 기반 파클리탁셀 기반 요법과 비교하여 다양한 고형 종양에서 항 아나필락시스 전처리가 필요하지 않은 ABX 기반 요법의 우수한 활동이 나타났습니다.
그러나 ABX와 시스플라틴(DDP) 병용의 안전성과 유효성은 진행성 NPC 환자에서 결정되지 않았습니다.
이 단일 센터의 비무작위 IIa상 연구에서 연구자들은 ABX-DDP의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하고 종양 반응으로 측정한 효능에 대한 탐색적 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NPC 진단
- 이전의 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 견딜 수 없었던 환자
- 18세 이상
- 성능 상태 0-2
- 이전에 화학 요법으로 치료받은 환자(파클리탁셀 기반 요법을 받은 환자는 제외되지 않음)
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자(이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 측정 가능한 것으로 간주할 수 없음).
- 12주 이상의 기대 수명
- Neutrophil > 1.5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g/l, 간기능 정상(AST, ALT < 2.5 x 정상 상한치, 빌리루빈 < 1.0 x 정상 상한치) , 정상 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 또는 Cockcroft - Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min)
- 가임 여성에 대한 등록 전 1주 이내 또는 투약 중 및 시험 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 있는 소변 임신 검사(-).
- 파라핀 블록 또는 생검 종양 조직의 5-7 슬라이드를 제공할 수 있습니다.
- 정기적인 후속 조치를 취하고 시험 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀에 대한 알레르기 병력
- 중추신경계 전이 환자
- 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자
- 4주 이상 항생제 치료가 예상되는 활동성 임상적으로 심각한 감염
- 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심장 차단과 같은 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 환자
- 등록 전 3개월 이내에 발생한 심근경색
- 등록 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받았음
- 기존의 말초 신경병증이 있는 경우(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events[NCI CTC] 등급 ≥ 2)
- 이전에 2차 항암 요법을 받은 경우
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입문 공부하기.
- HIV 검사에서 양성이거나 다른 후천성 및 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
- 임신 또는 수유 기간 동안 이전에 아브락산 치료를 받은 환자
- 피임 또는 임신 테스트를 하지 않았거나 거부하는 가임 여성
- 투약 중 및 시험 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 것을 꺼리는 남성 또는 그의 동반자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 요법
ABX 260mg/m2 1일 + DDP 75mg/m2 1일
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ABX 260mg/m2 1일 + DDP 75mg/m2 1일
ABX 140mg/m2 1,8일 + DDP 75mg/m2 1일
ABX 100mg/m2 1,8,15일 + DDP 75mg/m2 1일
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실험적: 2일 요법
ABX 140mg/m2 1,8일 + DDP 75mg/m2 1일
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ABX 260mg/m2 1일 + DDP 75mg/m2 1일
ABX 140mg/m2 1,8일 + DDP 75mg/m2 1일
ABX 100mg/m2 1,8,15일 + DDP 75mg/m2 1일
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실험적: 3일 요법
ABX 100mg/m2 1,8,15일 + DDP 75mg/m2 1일
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ABX 260mg/m2 1일 + DDP 75mg/m2 1일
ABX 140mg/m2 1,8일 + DDP 75mg/m2 1일
ABX 100mg/m2 1,8,15일 + DDP 75mg/m2 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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