Dosisbepalende studie van Abraxane in combinatie met cisplatine voor de behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom (ABX-DDP-Dose)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen NPC-diagnose
• Patiënten bij wie de eerdere standaardbehandeling niet was geslaagd of die de standaardbehandeling niet verdroegen
• Ouder dan 18 jaar
• Prestatiestatus 0-2
• Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (degenen die een op paclitaxel gebaseerd regime hebben gekregen, werden niet uitgesloten)
• Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie (tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, kunnen niet als meetbaar worden beschouwd).
• Levensverwachting meer dan twaalf weken
• Neutrofielen > 1.5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, met normale leverfunctie (AST, ALT < 2,5 x bovengrens van normaal en bilirubine < 1,0 x bovengrens van normaal) , met een normale nierfunctie (creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals berekend met de formule van Cockcroft - Gault. )
• Urinezwangerschapstest (-) binnen 1 week voor inschrijving of het kunnen nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de medicatie en zes maanden na afronding van de studie voor vruchtbare vrouwen.
• In staat zijn om paraffineblokken of 5-7 objectglaasjes van biopsie-tumorweefsels te leveren.
• Geschikt voor regelmatige follow-up en om te voldoen aan de proefvereisten.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel of docetaxel
• Patiënt met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
• Patiënt weigert deelname of ondertekent geïnformeerde toestemming
• Actieve klinisch ernstige infecties met een antibiotische behandeling van meer dan 4 weken
• Patiënt met een levensbedreigende medische aandoening zoals congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte of hartblokkade
• Myocardinfarct dat optrad binnen 3 maanden voor inschrijving
• Binnen 3 weken voor inschrijving chemotherapie, radiotherapie of andere kankerbehandelingen had gekregen
• Met een reeds bestaande perifere neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] graad ≥ 2)
• Eerder post-2e-lijns antikankertherapie ontvangen
• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief testen of lijden aan andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekte, of de geschiedenis van orgaantransplantaties;
• Patiënten die eerder met abraxane zijn behandeld tijdens de zwangerschap of lactatieperiode
• Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen of zwangerschapstest hebben genomen of er niet tegen kunnen
• Mannen of zijn metgezel die aarzelen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de medicatie en zes maanden na voltooiing van het onderzoek